醫(yī)學裝備管理委員會工作制度

1．目的：為加強醫(yī)療器械的管理，保證醫(yī)療、護理工作的正常進行，保障教學、科研工作的順利開展，發(fā)揮醫(yī)療器械的最佳性能，獲得最佳的社會效益和經(jīng)濟效益，特制訂醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會工作制度。

2．范圍：全院

3．權責：

　　3.1 醫(yī)學裝備管理委員會全面負責制定醫(yī)院醫(yī)療器械規(guī)劃，制定醫(yī)療器械采購年度計劃，并指導執(zhí)行。

　　3.2 醫(yī)療器械管理保障部門（設備科）具體負責執(zhí)行委員會決議。

4．定義

　　4.1醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會是院務會領導下的審議和制定醫(yī)院醫(yī)療器械管理政策，監(jiān)督醫(yī)療器械管理保障部門工作情況的跨部門聯(lián)合機構(gòu)。院長擔任委員會主任，醫(yī)院分管院長擔任副主任，委員由相應臨床科主任、放射、檢驗等醫(yī)技科室主任以及醫(yī)教、財務、護理、設備等負責人組成。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 委員會成員組成

　　主任：危立軍

　　副主任：鐘琦靜

　　成員：周紅波、應文世、竺志國、虞晉卿、應娜

　　5.2主要職責

　　　5.2.1醫(yī)學裝備管理委員會負責全院醫(yī)療設備、器械的供應計劃、采購管理、制度建立健全等工作，保證醫(yī)療、教學、科研工作的順利進行，為臨床服務好，做好保障。

　　　5.2.2醫(yī)學裝備管理委員會的工作均按照集團公司、上級主管部門、屬地主管部門及國家衛(wèi)生部的相關制度及要求開展工作，認真貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，組織制定本院相應的規(guī)章制度。

　　　5.2.3負責設備、器械購置計劃的討論、大型設備的可行性論證、大型設備的報廢討論，制定、修訂、監(jiān)督執(zhí)行設備管理有關制度。凡價值在10000元以上均為大型貴重儀器設備，由申請購買科室向設備科提交書面申請，設備科呈交醫(yī)學裝備管理委員會論證，并報集團公司批準，最終形成設備、儀器購買決定。

　　　5.2.4醫(yī)學裝備管理委員會成員有義務對申請購買的設備、耗材進行資料收集、產(chǎn)品比對及相關廠商的考察，同時有權對申請購買設備、耗材提出反對購買意見。負責對醫(yī)院大型、精密醫(yī)療設備采購、管理工作中的重大抉擇及技術問題進行評價、咨詢。

　　　5.2.5醫(yī)學裝備管理委員會討論通過的購買設備、儀器，采取公開招標的方式進行購買，招標過程嚴格遵守相關法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。在招標過程中，對參與設備供應廠商一視同仁。

　　　5.2.6負責確定并建立本院醫(yī)療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。

　　　5.2.7負責建立本院的計量管理體系，督促開展對醫(yī)院設備的定期計量監(jiān)測工作。

　　　5.2.8負責確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和追蹤。

　　　5.2.9建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設備使用效能分析評估。

　　　5.2.10定期聽取設備科工作匯報，審定醫(yī)院醫(yī)療器械管理規(guī)章制度，轉(zhuǎn)達醫(yī)療器械管理反饋信息，并審察其整改措施落實情況 。

　　　5.2.11醫(yī)學裝備管理委員會每季度召開一次工作會議，審議醫(yī)療器械預算方案。主任可決定臨時召開工作會議，由設備科做好會議記錄。

　　　5.2.12加強儀器、設備的管理，減少投入，增加產(chǎn)出，杜絕浪費，做到經(jīng)濟效益和社會效益并重。

　　　5.2.13醫(yī)學裝備管理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準方可實施。

　　5.3 常務工作：醫(yī)學裝備管理委員會的常務工作由醫(yī)療器械管理保障部門(設備科)負責，醫(yī)學裝備管理委員會會議可根據(jù)委員會或院務會的要求，由設備科召集并作會議紀要，分管院長簽發(fā)。

6．注意事項：醫(yī)學裝備管理委員會在進行決策時應發(fā)揚民主，充分聽取各方面專家意見。醫(yī)學裝備管理委員會成員應嚴格遵守國家法律和醫(yī)院工作紀律，不以權謀私，不損害醫(yī)院和公眾利益。違反上述原則，將提交醫(yī)院有關部門依法處理。

7．相關文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

 

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作與監(jiān)測制度

1．目的：為貫徹《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，同時協(xié)調(diào)醫(yī)教科、護理部、院感科及醫(yī)療器械管理保障部門建立健全本院醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督機制，充分發(fā)揮醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會功能。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定并監(jiān)管相關醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度的執(zhí)行。

　　3.2 臨床使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。

4．定義：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是指醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、院感科、設備科等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 委員會成員組成

　　主任：危立軍

　　副主任：鐘琦靜

　　成員：應文世、竺志國、虞晉卿、應娜、鮑建華、張海萍、趙娟娜、印小波、張全軍、王陸軍

　　5.2 主要職責

　　　5.2.1 學習國家相關法律條例，按照衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

　　　5.2.2醫(yī)療器械臨床安全使用管理委員會會議采用常態(tài)和動態(tài)相結(jié)合，常態(tài)每半年召開一次，同時可根據(jù)需要臨時組織召開會議，商量相關議題。

　　　5.2.3每個臨床科室成立醫(yī)療器械臨床使用的安全管理聯(lián)絡員。

　　　5.2.4及時對臨床部門提出的醫(yī)療器械使用安全問題進行分析討論，制訂相關的應對措施，降低醫(yī)療器械臨床使用風險。

　　　5.2.5指導并協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門做好醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測工作。

　　　5.2.6不定期舉行醫(yī)療器械臨床安全使用講座，幫助臨床使用部門更多的了解相關知識。

　　　5.2.7制訂全院性醫(yī)療器械臨床安全使用應急措施。

6．注意事項：無

7．相關文件：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組工作制度

1．目的：為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風險，為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，特建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組工作制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組制定并監(jiān)管相關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的執(zhí)行。

　　3.2 臨床使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。

4．定義：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組是指醫(yī)院設立的由院領導負責的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，領導小組由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、院感、設備科等相關人員組成，指導醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)測工作。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 領導小組組成

　　組  長：鐘琦靜

　　成  員：竺志國、應娜、張海萍、趙娟娜、葉鳳鋒、張全軍、王陸軍

　　醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測歸口科室為設備科，對外工作聯(lián)絡員為應娜。

　　臨床科室、醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員為各臨床科室護士長及科室負責人。

　　5.2主要職責

　　　5.2.1負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實.

　　　5.2.2負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。

　　　5.2.3研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。

　　　5.2.4制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

　　　5.2.5制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

　　　5.2.6對于上報的不良事件，定期組織討論，制定應對措施。

　　　5.2.7通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)的反饋信息。

6．注意事項:無。

7．相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。

8．使用表格：詳見國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

9．使用單位：全院。

設備科工作制度

1．目的：為規(guī)范設備科對醫(yī)療器械的日常管理工作。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科制定并監(jiān)管相關醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行。

　　3.2 各使用科室配合制度的貫徹執(zhí)行。

4．定義：設備科是指醫(yī)院設立的依據(jù)相關法規(guī)行使醫(yī)療器械日常管理職能、具有很強專業(yè)性的工程技術部門。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關法律法規(guī)，以及相關的技術標準和規(guī)程。

　　5.2凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設備和相關軟件，均由設備科統(tǒng)一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購、供應、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設備安裝、調(diào)試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術支持。

　　5.3應根據(jù)相關的規(guī)范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實執(zhí)行。

　　5.4根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結(jié)合本部門的實際情況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。

　　5.5負責對儀器設備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術培訓，開展應用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。

　　5.6規(guī)劃本專業(yè)的學科建設（包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術服務內(nèi)容、科研與教學等），組織本部門的各級醫(yī)學工程管理與技術人員參加相關繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應崗位資質(zhì)。

　　5.7設備科應逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫(yī)學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

6．注意事項：無

7．相關文件：《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國計量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法》

8．使用表格：無

9．使用單位：全院

 設備科崗位職責

1．目的：為明確科室人員的日常工作崗位內(nèi)容與責任，規(guī)范設備科各項工作的正常運行管理。

2．范圍：設備科

3．權責：明確各工作崗位的任務與分工以及工作責任與權限的大小。

4．定義：科室內(nèi)工作崗位具體分工。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1設備科科長工作職責

　　　5.1.1在分管院長領導下，負責設備科的各項工作。

　　　5.1.2組織全院醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生材料的采購、供應、管理、安裝、驗收、維修、報廢工作，保證醫(yī)療、教學、科研、預防工作的順利進行。

　　　5.1.3審查各科提出的醫(yī)療儀器、器材的請購計劃，組織編制采購計劃，報請院長審批后實施。合理使用醫(yī)療設備購置費用，制定和修訂有關醫(yī)療設備、器材管理的規(guī)章制度，并督促檢查其執(zhí)行。

　　　5.1.4了解、檢查各科室對醫(yī)療設備的需要和使用管理保養(yǎng)情況，使之保持最好的完好率，做好合理供應和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

　　　5.1.5組織有關人員對購入、調(diào)入的國內(nèi)、外貴重醫(yī)療設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重醫(yī)療設備管理和使用制度，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮醫(yī)療設備應有的效能。

　　　5.1.6收集、提供、反饋醫(yī)療設備的各種信息，為臨床使用部門和相關領導決策做好咨詢工作。

　　　5.1.7負責醫(yī)療設備、器械使用過程中可疑不良事件收集與上報后分析、改進、處理工作。

　　　5.1.8掌握本科人員的工作思想情況，做好思想政治工作，建立和健全崗位責任、考核、獎懲等制度。

　　　5.1.9負責組織本科醫(yī)學工程技術人員的業(yè)務培訓，配合人事部門做好職稱評定，配合財務部門建立健全設備帳物制度。

　　　5.1.10協(xié)助上級主管部門的質(zhì)控中心做好醫(yī)院的設備質(zhì)控工作。

　　5.2醫(yī)學工程技術人員工作職責

　　　5.2.1在科長領導下，協(xié)助制定醫(yī)療設備的維修、維護制度，協(xié)助臨床使用科室制定醫(yī)療設備的操作規(guī)程。

　　　5.2.2負責全院醫(yī)療設備、器械的安裝、維護和修理工作。

　　　5.2.3貫徹以預防為主的精神，積極開展預防性維修工作，定期對醫(yī)療設備進行檢修，填寫檢修記錄。

　　　5.2.4對損壞的醫(yī)療設備應仔細檢查，及時修復，保證質(zhì)量。

　　　5.2.5對醫(yī)療設備的安全使用情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。

　　　5.2.6對報損報廢的醫(yī)療設備提出鑒定意見，供主管領導參考。

　　　5.2.7協(xié)助使用科室對醫(yī)療設備的應用功能進行開發(fā)，并積極參加相關的科研活動。   

　　5.3采購人員工作職責

　　　5.3.1在科長領導下負責全院醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生材料、維修材料的采購工作。

　　　5.3.2嚴格執(zhí)行審批計劃和采購手續(xù)，不得擅自多購或未經(jīng)審批亂購，做到采購及時、帳目清楚、手續(xù)齊全。

　　　5.3.3根據(jù)相關的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。

　　　5.3.4計劃采購，計劃用款，注意采購質(zhì)量，注意節(jié)約。一次性醫(yī)療用品，必須審查證件是否齊全。在采購物品時貨比三家，做到質(zhì)優(yōu)價廉，對購入的設備材料驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的或超過有效期的要及時退貨或更換。

　　　5.3.5對醫(yī)療、教學、科研急需的醫(yī)療設備、器械等必須全力以赴，積極采購。在保修期內(nèi)的醫(yī)療設備，如出現(xiàn)故障，應及時與廠家聯(lián)系盡快處理。

　　　5.3.6負責醫(yī)療設備、器械使用過程中可疑不良事件的收集與上報工作并進行分析、改進、處理工作。

　　　5.3.7秉公辦事、廉潔奉公，不私拿回扣，自覺遵守財務管理制度。

　　5.4庫房管理人員工作職責

　　　5.4.1在科長領導下負責全院醫(yī)療和科研設備、器械、衛(wèi)生材料、試劑、維修材料的保管、養(yǎng)護以及發(fā)放工作。

　　　5.4.2凡購入的醫(yī)療器械衛(wèi)生材料履行嚴格的驗收及出入庫手續(xù)，建帳立卡。若發(fā)現(xiàn)帳物不符、質(zhì)量問題等，有權拒收并及時報告。

　　　5.4.3做好臨床醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料的供應工作，定期編制庫存報表及采購申請，保證臨床、科研工作的順利進行。對急需、搶救物品，應隨時提出采購申請。

　　　5.4.4對庫存物資要定期盤點，做到帳物相符，細心保管，防止積壓浪費、霉爛、損壞、盜竊，并做好防火、防爆工作。

　　　5.4.5保持庫房壞境衛(wèi)生整潔、并填寫溫濕度記錄。

　　5.5財務人員工作職責

　　　5.5.1負責全院固定資產(chǎn)，低值易耗品，衛(wèi)生材料的帳務明細核算工作和往來帳款的結(jié)算業(yè)務。

　　　5.5.2認真做好固定資產(chǎn)，低值易耗品，衛(wèi)生材料收支月報表，各科室領用匯總表，應付帳款明細表編制工作。

　　　5.5.3掌握醫(yī)院財務制度，固定資產(chǎn)，低值易耗品，衛(wèi)生材料管理辦法及核算方法。

　　　5.5.4嚴格執(zhí)行設備報損制度，進行報廢和調(diào)撥物資帳務處理，保證國有資產(chǎn)安全，完整。

　　　5.5.5參與庫存物資清查盤點工作。

　　　5.5.6分析庫存物資儲備情況。

　　5.6醫(yī)療設備檔案管理人員工作職責

　　　5.6.1在科長領導下，負責全院醫(yī)療設備檔案材料的回收、整理、歸檔、檢查和保管工作。

　　　5.6.2辦理醫(yī)療設備檔案的借閱手續(xù)。

　　　5.6.3收集匯編醫(yī)療設備的信息資料，供有關人員參考。

　　　5.6.4做好檔案柜的管理工作，保持清潔、整齊、通風、干燥。

　　　5.6.5負責將設備檔案移交于院中心檔案室，保證檔案的完全和完整。

　　5.7計量管理人員工作職責

　　　5.7.1在科長領導下負責對全院醫(yī)療設備按計量法相關要求進行計量和管理。

　　　5.7.2學習和宣傳國家有關的計量法規(guī)。

　　　5.7.3對強制檢定的醫(yī)療設備按周期送檢或就地檢定。

　　　5.7.4對計量合格的醫(yī)療設備進行分類登記造冊、建立計量檔案。

　　　5.7.5對計量不合格和發(fā)生故障的醫(yī)療設備，及時進行維修并再鑒定，對無法修復的醫(yī)療設備提出報廢意見。

　　5.8工程維修值班人員工作職責

　　　5.8.1維修值班人員接到維修任務做好記錄，及時進行修理。

　　　5.8.2對于當天未解決的問題，維修值班人員在交接班時要做好交接工作。

　　　5.8.3維修值班人員應協(xié)調(diào)科內(nèi)維修好當日報修的常規(guī)設備，遇到困難時及時與科長聯(lián)系。

　　　5.8.4維修值班人員不得無故離崗，若有維修任務則處理完成后應及時回崗。

6．注意事項：無

7．相關文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：設備科

醫(yī)學裝備三級管理制度

1．目的：為加強和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全。

2．范圍：全院。

3．權責：醫(yī)院應當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學裝備三級管理制度。

4．定義：醫(yī)院對醫(yī)學裝備實行分管院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 由分管院領導直接負責，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術人員。分管院領導對全院醫(yī)學裝備資金進行預算管理、統(tǒng)籌安排。

　　5.2設備科是全院醫(yī)學裝備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫(yī)學裝備管理全過程。

　　5.3 使用部門應在設備科的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作，其具體職責如下：  

　　　5.3.1逐級建立使用責任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開始使用。  

　　　5.3.2新進儀器設備要由設備科負責驗收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科室有關人員進行操作管理、使用和培訓，經(jīng)考核合格，方可獨立操作。  

　　　5.3.3對于不可隨意挪動、搬動的儀器設備。儀器設備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運轉(zhuǎn)異常時，應及時通知責任設備科責任工程師，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用。  

　　　5.3.4儀器設備（包括主機、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。

　　　5.3.5儀器設備使用結(jié)束，由設備管理人員檢查收存，關機放置。如發(fā)現(xiàn)設備損壞，應及時報告設備工程人員，查明原因明確責任。

　　　5.3.6對于臨床使用部門需要申請試用的產(chǎn)品，需要到設備科辦理試用手續(xù)。

6．注意事項：無

7．相關文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

10．三級管理組織體系：略。

 醫(yī)療器械計劃購置審批制度

1．目的：為規(guī)范全院醫(yī)療器械采購流程，合理、計劃、有效地配置資源，避免資源閑置，特制訂此制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1臨床科室根據(jù)實際工作需要、科室發(fā)展規(guī)劃制定本部門醫(yī)療器械年度采購計劃，提交醫(yī)療器械采購申請及論證報告。

　　3.2設備科負責匯總，并對臨床科室提出的申請進行再次評估、把關，提交醫(yī)學裝備管理委員會。

　　3.3醫(yī)學裝備管理委員會討論采購計劃，并提交院務會討論。

4．定義：本制度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術用器械，不包括醫(yī)用耗材。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要在每年12月左右編報次年度醫(yī)療器械采購計劃。1萬元以上醫(yī)療器械應填寫《購置申請表》，交設備科匯總整理后，經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會討論，形成年度預算計劃，由院務會批準后作為次年度設備采購計劃。

　　5.2購置大型（甲、乙類）大型醫(yī)療器械，使用科室必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療器械配置申請表（由設備科提供衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一的表單）。

　　5.3對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械（含教學、科研），應由使用科室提出申請（并附可行性論證報告），交設備科審批后，提交院領導審批，經(jīng)院領導批準后，優(yōu)先辦理。

　　5.4科研與教學項目所需要的醫(yī)療器械，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，報設備管理部門審核后，由分管領導批準執(zhí)行。

　　5.5對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療器械（含教學、科研），必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)設備科評估審核通過，院領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

6．注意事項：嚴格預算管理，杜絕隨意采購。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《設備/器械采購申請表》。

9．使用單位：全院

舟山廣安醫(yī)院設備/器械采購申請表
使用科室			設備名稱
生產(chǎn)廠家			金額
經(jīng)銷商			型號/規(guī)格
設備采購理由說明：
設備主要用途：
經(jīng)濟效益預測：
申購科室審核					申購時間
院領導審批	簽名：
備注

 醫(yī)療器械采購管理制度

1．目的：為范我院醫(yī)療器械采購招標流程，特制訂本制度

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1設備科根據(jù)年度預算負責全院醫(yī)療器械的采購管理工作。

　　3.2臨床使用科室配合采購管理工作。

4．定義：本度中所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和手術用器械，不包括醫(yī)用耗材。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1設備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。

　　5.2在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證件，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關。

　　5.3醫(yī)療器械（含教學、科研）采購必須按照有關法規(guī)及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療器械應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。

　　5.4對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報院領導批準，屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。

　　5.5采購部門應及時掌采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。

　　5.6使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫(yī)療器械（含教學、科研）。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。

　　5.7 萬元以上設備采購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由設備科根據(jù)招標要求或與供應商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院領導審核后，正式簽訂有關合同或協(xié)議書。

　　5.8使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療器械（含教學、科研），若采用試用方式，試用后仍須按照本管理制度進行招標采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。

　　5.9對違反采購制度造成后果的，將追查相關人員的責任。

6．注意事項：無

7．相關文件：《政府采購法》《招標投標法》《醫(yī)療器械計劃購置審批制度》。

8．使用表單: 無。

9．使用單位：全院。

 醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價制度

1．目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的供方資質(zhì)審核與評價體系，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1設備科負責醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價。

　　3.2臨床使用部門協(xié)助設備科進行使用質(zhì)量、售后服務評價。

4．定義：醫(yī)療器械的供方資質(zhì)審核與評價是對生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品經(jīng)銷商或代理商等醫(yī)療器械產(chǎn)品供應方的資質(zhì)、信譽和售后服務等進行全方位的考察、評估和審定，是確保其供應產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性的重要過程。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1必須審核的供方資質(zhì)文件：《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《產(chǎn)品經(jīng)營授權證明）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械為《生產(chǎn)備案證》），供方為代理商的必須提供有效的銷售代理授權書。

　　5.2必須審核的供方業(yè)務人員相關材料：供方法人出具給業(yè)務人員的授權書、業(yè)務人員個人身份證復印件等。

　　5.3必須審核的供方產(chǎn)品相關材料：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》），同時供方產(chǎn)品須在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

　　5.4以上資質(zhì)文件均需逐頁蓋上供方公章，方能認可其有效性。

　　5.5首次合作的供方評價，可從以下幾個方面進行：

　　　5.5.1供方信譽度調(diào)查：通過浙江省衛(wèi)生管理部門網(wǎng)站查詢是否有供方的不良記錄信息，詢問供方與兄弟單位的合作情況。

　　　5.5.2現(xiàn)場考察：考察生產(chǎn)商或供應商的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、衛(wèi)生條件、技術力量和質(zhì)量保障體系等。

　　　5.5.3樣品試用：有條件的產(chǎn)品，可向供方提出試用的要求，通過臨床試用確定產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5.6應對供方的資質(zhì)文件進行建檔管理，并對供方資質(zhì)的有效期進行管理，定期對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、供貨及時性、產(chǎn)品批次合格率，產(chǎn)品使用不良記錄、性價比、服務質(zhì)量、人員素質(zhì)、資質(zhì)效期等進行評價考核，考核結(jié)果與資質(zhì)文件一起入檔。

6．注意事項：醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價，是醫(yī)療器械產(chǎn)品購置中不可缺少的環(huán)節(jié)。

7．相關文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：設備科。

醫(yī)療器械采購論證、技術評估制度

1．目的：為了有效地利用好各類醫(yī)療器械，防止不必要的鋪張浪費，做好對醫(yī)療器械采購論證、技術評估工作，特制訂此制度

2．范圍：全

3．權責

　　3．1設備科負責組織醫(yī)療器械采購前期調(diào)研論證、技術評估相關工作，同時做好資料的歸檔整理工作。

　　3．2各臨床使用部門配合設備科起草醫(yī)療器械采購論證、技術評估等事項。

4．定義：采購前評估技術可行性和先進性，論證設備適用性。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)療器械采購須遵守《醫(yī)療器械計劃購置審批制度》，嚴格按照預算計劃采購。

　　5.2在采購執(zhí)行前，臨床科室、臨床醫(yī)學工部技術人員對即將采購的設備再次進行采購論證及技術評估。

　　5.3采購論證及技術評估的內(nèi)容應包括：

　　　5.3.1對計劃購置的醫(yī)療器械的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內(nèi)先進水平還是一般水平。短期內(nèi)技術上有否被淘汰或被替代的可能。

　　　5.3.2評估設備的使用壽命，也就是在設備的規(guī)定使用時間內(nèi)是否能保證正常使用，是否能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認證許可，有關證件是否齊全和有效等。

　　　5.3.3設備的臨床使用率、經(jīng)濟效益、社會效益評估

　　　5.3.4設備的安裝場所及水、電、氣等需求。

　　　5.3.5評估廠方能否提供維修資料、長期的技術服務、零配件及消耗品供應等。以及國內(nèi)有否維修站點、能否做出及時的維修響應。

　　　5.3.6對能提供相應產(chǎn)品的各家廠商的醫(yī)療器械進行評價，對不同廠商同類產(chǎn)品性能進行比較，了解其產(chǎn)品在其他單位使用狀況，功能利用情況，運行成本，及其技術先進性和適用性，市場占有率。選型至少應在三家以上廠商的產(chǎn)品（特殊情況除外），滿足采購招標的要求。

　　　5.3.7評價設備對環(huán)境、操作人員和病人是否帶來不安全的因素，例如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題。

　　　5.3.8對設備的節(jié)能性應當做出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平。

　　　5.3.9對于設備的配套問題，也要進行評價。主機及其附屬設備的配套問題，會直接影響主機的使用和整機效能的發(fā)揮

6．注意事項：無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

 醫(yī)療器械驗收管理制度

1．目的：為確保引進的醫(yī)療器械性能、技術指標等符合臨床、科研的工作要求，滿足合同條款，特制訂本制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科負責組織醫(yī)療器械的到貨清點、安裝驗收工作。

　　3.2臨床使用部門配合醫(yī)療器械安裝工作，參加技術和臨床驗收。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1購進的醫(yī)療器械必須嚴格按照驗收程序嚴格把關，驗收合格以后方可入庫，一般驗收內(nèi)容為外觀驗收、商務驗收、質(zhì)量驗收。驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。

　　5.2對醫(yī)療器械（衛(wèi)生材料、一次性無菌醫(yī)療器械、植入物類）的驗收還要根據(jù)藥監(jiān)部門有關規(guī)定進行供貨渠道合法性、證件有效性、產(chǎn)品時效性方面進行驗收，尤其是產(chǎn)品可追溯性的記錄要完整。采購驗收記錄應按規(guī)定時間妥善保管，以便查詢和追朔。詳見《醫(yī)用耗材驗收流程》《體外診斷試劑采購驗收流程》《一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度》。

　　5.3對醫(yī)療器械（設備類）的驗收應有使用科室、設備科工程技術人員及廠商技術代表共同參加。對設備的配置、各項技術、功能指標逐項驗收。同時還要創(chuàng)造條件逐步實行規(guī)范的技術驗收、臨床驗收。驗收結(jié)束應認真填寫《廣安醫(yī)院醫(yī)療器械驗收報告單》

　　5.4大型醫(yī)療器械有特別技術質(zhì)量驗收要求的，應由政府授權的機構(gòu)（如商檢、計量、壓力容器、衛(wèi)生質(zhì)控等）進行。驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。

　　5.5驗收工作要求及時仔細，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

　　5.6對于緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先臨時驗收、使用，事后補辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負責人簽字同意。

　　5.7對供貨公司的相關要求：

　　　5.7.1要求公司提供操作培訓并在驗收單上注明。

　　　5.7.2設備使用操作手冊、維護維修手冊（紙質(zhì)或電子版均可）

　　　5.7.3要求公司提供《設備操作流程》（電子版）。

　　　5.7.4要求公司提供《維護保養(yǎng)監(jiān)測規(guī)程》（電子版）。

　　　5.7.5提供售后服務聯(lián)系電話。

　　5.8對驗收不合格產(chǎn)品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄，詳見《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》。

　　5.9驗收合格的設備應由經(jīng)手人依據(jù)《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械驗收報告單》辦理入庫和使用部門領用手續(xù)。

　　5.10設備驗收合格方可投入使用

　　5.11設備科工程技術人員負責固定資產(chǎn)標簽、《設備操作流程》、維護卡等的粘貼。

　　5.12對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任

6．注意事項：安裝過程嚴格保證作業(yè)安全，不影響臨床工作。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器槭驗收報告單》。

9．使用單位：設備科。

設備庫房管理制度

1．目的：為加強我院醫(yī)療設備、器械的倉庫管理工作，提高工作效率，節(jié)約庫存成本，保證臨床醫(yī)療等的供應使用，特制訂本制度。

2．范圍：各類設備、器械、試劑、耗材。

3．權責：

　　3.1設備科負責監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。

　　3.2庫房負責具體工作的開展。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1入庫管理：

　　　5.1.1醫(yī)療設備入庫指醫(yī)療設備經(jīng)過驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行的入庫相關處理。入庫處理包括貨品驗收、單據(jù)審核、貨品標識等。

　　　5.1.2入庫前，采購部門應該先對要入庫設備進行驗收，憑有簽字的驗收報告與進貨發(fā)票辦理入庫。醫(yī)療設備可以開箱后直接進入使用科室安裝，驗收單應由使用科室先簽字。

　　　5.1.3耗材、一次性用品入庫時，庫房保管員應該對入庫物資的型號、數(shù)量、性能、有效期和生產(chǎn)銷售合法性進一步確認檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報管理部門。對于合格物資登賬入庫，最終負責對物資的保管。

　　　5.1.4植入性器材可以在病人安裝使用后，由手術醫(yī)生填寫《植入性器械使用驗收登記表》，并憑使用登記明細表與進貨發(fā)票一起辦理入庫手續(xù)。

　　　5.1.5發(fā)票未到但已明確具體單價和數(shù)量的，經(jīng)驗收合格，可以先辦理入庫，等收到發(fā)票后再補登發(fā)票的有關信息。

　　　5.1.6發(fā)票未到，且不明確具體單價和數(shù)量的，可以進行驗收，先手工臨時記賬，等發(fā)票到后再正式驗收入庫。

　　　5.1.7庫房保管員審核入庫物資質(zhì)量和數(shù)量后，庫房財務人員對入庫物資的單價、金額等財務信息進行核查，建立入庫流水明細賬，負責入庫物資的財務處理。

　　5.2出庫管理：

　　　5.2.1當醫(yī)療設備因需要離開庫房時，賬務處理上無論是否有實物運出倉庫或直接送貨至使用科室，均需辦理出庫手續(xù)。

　　　5.2.2出庫前，庫房管理人員應對即將出庫物資的型號、數(shù)量、性能、質(zhì)量進行檢查，以確保物資能夠正常、安全地使用。

　　　5.2.3出庫時，應根據(jù)物資名稱、規(guī)格型號、價格、數(shù)量登賬出庫，并減少庫存賬，建立出庫流水明細賬、建立科室在用賬，建立詳細的檔案資料。

　　　5.2.4出庫后，庫房管理員應該對需要在用管理的物資進行出庫物資的處理。

　　5.3轉(zhuǎn)科管理

　　　5.3.1轉(zhuǎn)科業(yè)務是指某科室由于業(yè)務范圍改變而將在用設備轉(zhuǎn)到別的科室使用。

　　　5.3.2轉(zhuǎn)科時，庫房管理人員應該對即將轉(zhuǎn)科的物資的型號、數(shù)量、性能、質(zhì)量進行檢查，以確保物資能夠正常、安全地使用。轉(zhuǎn)科時，需根據(jù)物資名稱、歸和型號、價格、數(shù)量登賬轉(zhuǎn)科，減少轉(zhuǎn)出科室在用賬，增加轉(zhuǎn)入科室在用賬，建立轉(zhuǎn)科流水明細賬。

　　　5.3.3庫房保管員對轉(zhuǎn)科物資質(zhì)量和數(shù)量審核后，庫房財務人員應該根據(jù)轉(zhuǎn)科物資的數(shù)量、金額、日期、轉(zhuǎn)入/轉(zhuǎn)出科室等信息建立轉(zhuǎn)科檔案資料。

　　　5.3.4轉(zhuǎn)科后，檔案管理員應該對需要在用管理的物資修改其檔案資料，登記轉(zhuǎn)科記錄。

　　5.4盤存管理

　　　5.4.1盤存業(yè)務是指醫(yī)院庫房保管員對賬面庫存的校對和改正工作，以使得庫房的賬面庫存和實際庫存保持一致，保證基本業(yè)務的正常進行。

　　　5.4.2庫房保管員應該根據(jù)賬面庫存數(shù)量和實際庫存數(shù)量計算出盈虧數(shù)量和盈虧金額，生成盤存表，上報主管領導。

　　　5.4.3盤存表通過審批后，庫房管理員應該根據(jù)物資的實際庫存和賬頁庫存改變相關物資的庫存賬。

　　　5.4.4在庫房管理員確定盤存后，庫房財務人員應該根據(jù)物資的盈虧數(shù)量、盈虧金額、日期等信息建立盤存流水明細賬信息。

　　　5.4.5對于盤存業(yè)務，需要明確以下信息：帳簿名稱、物資名稱、規(guī)格型號、單位、單價、賬頁數(shù)量、實存數(shù)量、盈虧數(shù)量、盈虧金額、原因、合計、制單人、制單日期、盤點人、審核人、審核日期、記帳人、記帳日期等。

　　　5.4.6所有盤存業(yè)務的賬務都記錄在當前會計期間內(nèi)。

　　5.5庫存管理規(guī)范

　　　5.5.1庫存管理是指在醫(yī)療器械庫房中的物資進行保管和維護，庫房管理規(guī)范除醫(yī)院的醫(yī)療器械倉庫必須遵守外，各部門對備用品的保管也必須遵守。

　　　5.5.2庫存管理的直接責任人為倉庫保管員。庫存管理的主要職責是確保庫存物品的安全，防火、防盜、防潮、防鼠害和蟲害、防污染、防止物品數(shù)量失少，防止因保管原因?qū)е碌膿p壞和失效；此外還應確保進出庫物品的品種、規(guī)格、數(shù)量準確。

　　　5.5.3庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按品種進行統(tǒng)一歸類和分類存放、保管，避免被污染。

　　　5.5.4存放場地和環(huán)境必須按照相關規(guī)范，符合物品存放的要求，主要包括溫度、濕度、環(huán)境氣體、疊放限制等。倉庫保管員應熟悉入庫產(chǎn)品的保管條件和要求，包括產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品說明書中關于儲存的要求，必要時可向生產(chǎn)廠商要求說明。

　　　5.5.5庫房內(nèi)應配置符合計量要求的溫度計和濕度計。倉庫保管員應經(jīng)常檢視倉庫環(huán)境，嚴格避免出現(xiàn)漏水、污染、過熱、過冷等可能導致醫(yī)療器械、物品失效的情況。對環(huán)境要求嚴格的物品，應建立環(huán)境定時檢查制度，對環(huán)境數(shù)據(jù)進行記錄，具體按產(chǎn)品說明執(zhí)行。

　　　5.5.6對大件物品應遵守疊高規(guī)定，避免重壓，必要時應設置貨架。貨架的承重必須符合貨品重量要求。對小件物品以及拆除外包裝后的細小物品，應放置于存物容器中，并設置相應的標識，避免失落和混淆。成套物品應集中包裝后存放。

　　　5.5.7庫房保管員應注意醫(yī)療器械物品的效期管理，防止因超過有效期而導致的醫(yī)療器械失效，出入庫實行先進先出。接近有效期限的物品應及時報告庫房管理人員，以采取調(diào)劑、換貨方式避免超期失效。

　　　5.5.8為確保賬物相符，倉庫保管員應經(jīng)常對所保管的物品進行賬物核對，每年至少進行一次全部物品的盤點。出現(xiàn)盈虧應立即查明原因，報告相關負責人，說明盈虧原因，經(jīng)審核批準后進行賬務調(diào)整。

　　因各種原因已失效的醫(yī)療器械，應及時處置，清理出庫。在未處置前必須單獨存放，并設置明顯標志，嚴禁領用出庫，避免誤發(fā)誤用。

　　5.6設備材料付款流程規(guī)范

　　　5.6.1付款流程規(guī)范是為規(guī)范財務制度，完善審批手續(xù)，同時及時結(jié)清貨款，保證臨床供給。

　　　5.6.2具體票據(jù)流程如下：

　　　　5.6.2.1采購人員根據(jù)臨床醫(yī)療需要，按規(guī)定采購渠道通知供應商送貨。

　　　　5.6.2.2供應商將貨品和發(fā)票送到后，采購人員驗貨簽收。

　　　　5.6.2.3采購人員將確認正確的發(fā)票交與庫房保管員，保管員根據(jù)到貨情況辦理入庫手續(xù)。

　　　　5.6.2.4庫房會計核對發(fā)票，并據(jù)以記帳。

　　　　5.6.2.5月底結(jié)帳后，庫房會計制作《入庫單》，該單據(jù)所載要素包括結(jié)算時間，客戶名稱，發(fā)票號碼，貨物名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單位單價、總價。

　　　　5.6.2.6采購人員確認并簽字后將發(fā)票交與設備科長及分管院長審批簽字。

　　　　5.6.2.7將經(jīng)分管院長簽字的發(fā)票及《入庫單》交與財務科長確認簽字。

　　　　5.6.2.8對供應商付款。

6．注意事項：無

7.相關文件：無

8.使用表單：無

9.使用單位：全院

醫(yī)療器械操作培訓和考核制度

1．目的：為保證全院醫(yī)療器械使用安全，規(guī)范醫(yī)療器械培訓流程，特制訂此制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科組織醫(yī)療器械操作培訓和考核。

　　3.2臨床使用科室按計劃參加培訓和考核。

4．定義：對醫(yī)療器械的操作流程、安全使用進行培訓，并考核培訓效果

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1培訓內(nèi)容

　　　5.1.1醫(yī)療器械基本知識及臨床應用常識。

　　　5.1.2醫(yī)療器械規(guī)范的操作步驟。

　　　5.1.3常見報警及處理。

　　　5.1.4使用器械潛在的風險。

　　　5.1.5應急情況的處理。

　　　5.1.6消防安全的處置程序。

　　　5.1.7對危險材料溢灑等危害的應對。

　　　5.1.8對患者和操作者可能產(chǎn)生危害的防范。

　　5.2培訓形式

　　　5.2.1新引進設備臨床使用前操作培訓。

　　　5.2.2網(wǎng)絡資料學習。

　　　5.2.3集中培訓或?qū)W術會議。

　　　5.2.4院級講座。

　　　5.2.5使用科室內(nèi)部培訓。

　　5.3新引進設備培訓

　　　5.3.1引進設備在安裝驗收合格后，設備科工程技術人員組織操作使用培訓，并做培訓記錄，培訓完后還需進行考核（包括讓使用者親自操作），確保參與者培訓合格。新引進設備在全院多個使用部門使用的，可組織進行集中培訓。

　　　5.3.2對于沒有到場的人員，工程技術人員根據(jù)設備復雜程度可安排下次培訓或由已培訓過的人員對其進行操作使用培訓。

　　　5.3.3如果新引進的設備使用部門以前已有，且使用部門已熟練掌握的可免除培訓。

　　5.4集中培訓或?qū)W術會議

　　　5.4.1根據(jù)臨床需要可組織集中培訓或?qū)W術會議，一般在院內(nèi)會議室舉行。

　　　5.4.2集中培訓或?qū)W術會議由設備科或院部組織，可邀請廠家技術人員或行業(yè)內(nèi)權威人士到場講演。

　　5.5院級講座

　　　5.5.1對同一類醫(yī)療器械可按照需要進行全院性的醫(yī)療器械安全使用講座。

　　　5.5.2講座一般由設備科工程技術人員或院部組織演講，也可意請廠家技術人員或行業(yè)內(nèi)權威人士到場講演。

　　5.6通告方式

　　　5.6.1周會傳達。

　　　5.6.2布告欄張貼通知。

　　　5.6.3手機短信或微信工作群通知。

　　　5.6.4工程師口頭通知。

　　5.7工程師在巡檢時有義務詢問科室，是否需要對設備進行安全使用培訓或技術培訓，工程師可自行或組織公司對相關人員進行培訓。

　　5.8每年須對新職工進行常規(guī)設備操作使用培訓，并考核。

　　5.9考核形式

　　　5.9.1網(wǎng)上答題考核。

　　　5.9.2現(xiàn)場操作考核。

　　5.10證書及記錄

　　　5.10.1考核合格證書由醫(yī)學裝備管理委會監(jiān)督審核，設備科統(tǒng)一簽發(fā)。

　　　5.10.2培訓及考核記錄由設備科統(tǒng)一保管。

6．注意事項：

　　6.1醫(yī)護人員必須經(jīng)過培訓且經(jīng)考核通過后方可使用相應醫(yī)療器械。

　　6.2從事特殊醫(yī)療設備的操作人員，應按國家法律法規(guī)所規(guī)定的，在有資質(zhì)的單位進行培訓并獲得有效期內(nèi)的相關上崗證件，方可進行上崗操作。具體要求如下：

　　　6.2.1從事輻射設備的操作人員，需獲取環(huán)保部門頒發(fā)的輻射安全上崗證和衛(wèi)生部門頒發(fā)的放射防護上崗證。

　　　6.2.2從事特種設備的操作人員，需獲取質(zhì)量技術監(jiān)督部門頒發(fā)的相關上崗證。

　　　6.2.3從事高壓氧艙的操作人員，需獲取質(zhì)量技術監(jiān)督部門頒發(fā)的高壓氧艙操作證和衛(wèi)生部門頒發(fā)的高壓氧艙上崗證。

　　　6.2.4從事大型醫(yī)療設備的操作人員，需獲取衛(wèi)生部門頒發(fā)的大型醫(yī)療設備操作上崗證。

　　　6.2.5從事排污設備的操作人員，需獲取環(huán)保部門頒發(fā)的相關上崗證。

　　　6.2.6從事特殊醫(yī)療設備的管理人員，也應獲取相關部門頒發(fā)的有效期內(nèi)的管理上崗證。

　　　6.2.7上述上崗證件的復印件須交總務科或設備科備案。

7．相關文件：無

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械培訓記錄表》

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械臨床使用管理制度

1．目的：規(guī)范全院醫(yī)療器械的臨床正確使用，保證醫(yī)療器械臨床使用安全。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1設備科負責制定規(guī)范的操作規(guī)程并監(jiān)管使用科室執(zhí)行。

　　3.2臨床使用部門嚴格按照規(guī)程操作

4.定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)療器械使用前必須制定操作規(guī)程，操作規(guī)程由設備科工程技人員制定。

　　5.2臨床使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機，

　　5.3醫(yī)療器械使用部門應建立操作使用登記本（卡）和維護保養(yǎng)登記本，對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。

　　5.4價值10萬元以上的醫(yī)療器械，應由專人保管、專人使用、無關人員不能上機。大型醫(yī)療器械須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備配置許可證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療器械上崗人員技術合格證》方能進行操作。

　　5.5醫(yī)療器械使用科室，應指定專人負責醫(yī)療器械的管理，包括科室醫(yī)療器械臺賬、各臺醫(yī)療器械的配件附件管理、醫(yī)療器械的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應辦理交接手續(xù)。

　　5.6操作人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療器械的清潔。使用完畢后，應將各種附件要善放置，不能遺失，若發(fā)生遺失，按照醫(yī)院規(guī)定對責任人作相應處理。設備科應及時提供售后服務聯(lián)系電話。

　　5.7使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。須連續(xù)工作的醫(yī)療器械，應做好交接班工作。

　　5.8醫(yī)療器械一般故障處理流程：

　?。?）操作人員在醫(yī)療器械使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用。

　　（2）掛上“待修”標記牌，以防他人誤用。

　?。?）立即電話聯(lián)系設備科工程技術人員報修，報修時應向工程技術人員詳細介紹設備故障情況。

　?。?）檢修由工程技術人員負責。操作人員積極配合，不得擅自拆卸或者檢修。

　?。?）醫(yī)療器械須在故障排除后，工程技術人員和使用部門操作人員確認后方能繼續(xù)使用。

　　5.9大型醫(yī)療器械或臨床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)教科、臨床科室停止開機，以免給病人帶來不必要的麻煩。

　　5.10使用科室與人員要精心愛護醫(yī)療器械，不得違章操作，如違章操作造成醫(yī)療器械人為責任性損壞，要立即報告科室領導及設備科，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。

6．注意事項：無

7．相關文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

醫(yī)療器械風險評估與管理制度

1．目的：為降低醫(yī)療器械由于使用和管理不當給病人和使用人員帶來各種風險和隱患概率，特制訂本制度。

2．范圍：全院。

3．權責：醫(yī)療器械（設備）使用人員與工程技術人員須在引進或使用前對醫(yī)療器械進行風險評估。

4．定義：醫(yī)療器械風險評估是指醫(yī)療器械（設備）使用人員與工程技術人員在使用前，應深入了解、詳細分析使用中可能出現(xiàn)的各種安全問題，參照醫(yī)療器械（設備）使用說明書中的各種警示內(nèi)容，落實風險防范措施。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1針對不同使用環(huán)境和條件下的貴重醫(yī)療器械（設備）和生命支持設備，要充分考慮和預見醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，進行安全風險評估。

　　5.2應對貴重醫(yī)療器械（設備）和生命支持、功能支持的醫(yī)療器械制定巡診計劃，做好預防性維護（PM）工作，根據(jù)反饋的情況，及時整改。

　　5.3定期對與患者有接觸的醫(yī)療器械（設備）的電氣安全性進行風險評估，按照國家安全標準，對防電擊的漏電流、設備接地安全進行安全檢測。

　　5.4按照國家有關防護標準和規(guī)范對各類放射設備進行風險評估，保證周邊環(huán)境、操作人員、病患的安全。

　　5.5針對各種醫(yī)療器械（設備）電磁兼容性進行風險評估，分析設備的電磁兼容性問題，在制定操作規(guī)程中規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法。

　　5.6定期對醫(yī)療器械（設備）質(zhì)量檢測和校正的結(jié)果進行分析，評估使用風險程度。

　　5.7醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)自身實際情況根據(jù)醫(yī)療器械（設備）的風險等級進行分類，制定醫(yī)療器械（設備）應用風險評估的相關程序和計劃，并組織人員按計劃實施。相關風險評估的記錄應進入醫(yī)療器械（設備）的維修檔案。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械供應、調(diào)配應急預案

1．目的：保障我院醫(yī)療工作在發(fā)生突發(fā)事件（包括突發(fā)醫(yī)療器械故障）而引起醫(yī)療器械短缺時仍能及時恢復正常運行，特制訂本應急預案。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1在發(fā)生突發(fā)事件時，臨床科室人員須及時遵照本條例通知相關部門。

　　3.2在發(fā)生突發(fā)事件時，醫(yī)療器械管理保障部門（設備科）須及時啟動應急預案。

4．定義：本流程所稱突發(fā)事件引起醫(yī)療器械短缺，是指由于突發(fā)事件引起大批病人入院診療，需要大批量的醫(yī)療器械（包括醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材），或突發(fā)醫(yī)療器械故障造成醫(yī)生暫時無法開展相應醫(yī)療活動，從而會造成不可預測的醫(yī)療后果。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1應急預案領導小組

姓名	電話	職務
鐘琦靜	1E+10	副院長

　　5.2醫(yī)療器械應急供應

　　　5.2.1如若發(fā)生突發(fā)事件，臨床科室急需醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材時，請撥打設備科。院辦總值班、6892020；工程技術值班人員電話：王陸軍（耗材）13857219975，周善平(設備)13706805516。

　　　5.2.2應急小組相關成員應及時把設備科備貨及庫房備貨醫(yī)用耗材送至醫(yī)療現(xiàn)場。

　　　5.2.3若設備科沒有備貨或庫房醫(yī)用耗材備貨不足，須第一時間通知相關供應商，敦促供應商及時送貨，同時啟動院內(nèi)調(diào)配。

　　5. 3院內(nèi)調(diào)配：發(fā)生突發(fā)事件時，設備科協(xié)助臨床科室查詢院內(nèi)是否有所急需的相同醫(yī)療器械，如有可在院內(nèi)緊急調(diào)配。

　　　5.3.1任何科室在遵行輕重緩急的原則下不得違背應急調(diào)配預案，調(diào)配順序原則可先后撥打ICU—急診科一門診部一各病區(qū)

　　　5.3.2院內(nèi)調(diào)配可由醫(yī)院行政總值班、醫(yī)療總值班、設備科負責，也可由使用科室直接撥打聯(lián)系。在使用完成后經(jīng)設備科相關人員檢査確認后歸還原使用科室。

　　5.4備選方案：在上述方案都無效的情況下，由設備科聯(lián)系附近醫(yī)院進行借調(diào)，或?qū)⒉∪宿D(zhuǎn)到外院治療、檢查。

6．注意事項：

　　6.1為能在發(fā)生突發(fā)事件時，各部門能夠及時、協(xié)調(diào)、有效地完成工作，醫(yī)院每年至少進行一次醫(yī)療器械應急演習。

　　6.2 突發(fā)設備應急處置工作實行行政領導負責制和責任追究制。對在突發(fā)設備事件應急管理工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，要給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)設備事件重要情況或者應急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法對有關責任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

7．相關文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

10．醫(yī)學裝備的管理流程

附：醫(yī)療裝備的應急管理流程 

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

1．目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告，特制訂本制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

4．定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1傷害事件分類

　　　5.1.1一般傷害

　　　5.1.2嚴重傷害

　　　　5.1.2.1危及生命。

　　　　5.1.2.2導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷。

　　　　5.1.2.3必須采取醫(yī)療措施才能避免的水久性傷害或損傷。

　　5.2不良事件報告原則

　　　5.2.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關。

　　　5.2.2瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。

　　　5.2.3可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

　　5.3不良事件監(jiān)測和報告的程序

　　　5.3.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　　5.3.2醫(yī)療器械相關不良事件，錄入不良事件與近似與近似錯誤呈報系統(tǒng)。

　　　5.3.3科主任、護士長負責本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳和醫(yī)療器械不良事件病例的收集，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，及時上報由設備科指定的專人錄入不良事件上報系統(tǒng)。

　　　5.3.4設備科在接到臨床科室、部門醫(yī)療器械疑似不良事件報告后，應及時派人到現(xiàn)場調(diào)查，協(xié)作處理。

　　　5.3.5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進行初步的市核討論后，由設備科專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總。

　?。?）在事件發(fā)生后15個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報舟山市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心或直接登錄舟山市藥品與醫(yī)療器械不良事件在線報告。

　　（2）死亡事件應在6小時內(nèi)報告舟山市藥品與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關部門進行調(diào)查，提供有關相關材料。

　　　5.3.6未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學術團體或個人泄漏。

　　5.4不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況

　　　5.4.1超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。

　　　5.4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在技術文件中已標明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。

　　　5.4.3使用錯誤造成的不良事件。

　　　5.4.4由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進行的活動造成的不良事件。

6．注意事項：無。

7．相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第238號令。

8．使用表單：無

9．使用單位：全院。

10. 醫(yī)療器械不良事件報告流程圖

附表：醫(yī)療器械不良事件報告流程圖

根據(jù)發(fā)生不同情況的上報要求：

　?、?nbsp;對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)上報。

　?、?nbsp;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向舟山市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。

　　③對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向舟山市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)由報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

 醫(yī)療器械缺陷召回制度

1．目的：為了保障病人健康和生命安全，把醫(yī)療器械存在缺陷可能導致的危害消滅在萌芽狀態(tài)，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1全院各部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷及時上報設備科.

　　3.2設備科負責處理醫(yī)療器械召回具體事宜.

4．定義：醫(yī)療器械缺陷召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的危險。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1信息來源

　　　5.1.1使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷。

　　　5.1.2藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械警訊。

　　　5.1.3醫(yī)療器械生產(chǎn)商通知的缺陷召回。

　　5.2如使用部門發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷的應當立即暫停使用該醫(yī)療器械及同類器械，及時通知設備科庫房。設備科負責查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，通知各部門停止時用該類器械，同時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向舟山市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告。

　　5.3藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械警訊或醫(yī)療器械生產(chǎn)商通知的缺陷召回，設備科負責查詢該類器械在院的數(shù)量、批次、使用部門分布等信息，及時通知各部門停止使用該類器械，協(xié)助生產(chǎn)廠家對缺陷器械的評估調(diào)研和召回。

　　5.4設備科保持與器械生產(chǎn)廠家的聯(lián)系，及時告知醫(yī)院內(nèi)各相關部門缺陷器械的評估調(diào)研進展情況。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械預防性維護管理制度

1．目的：為提高醫(yī)療器械使用安全性，及時發(fā)現(xiàn)設備使用中的隱患問題。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科工程技術人員按計劃做好分管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械預防性維護工作。

　　3.2臨床使用部門設備使用人員及管理人員配合工程技術人員完成預防性維護工作。

4．定義：醫(yī)療器械預防性維護（PM）是指周期性地對醫(yī)療器械進行一系列科學的維護、保養(yǎng)與校正工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1制訂醫(yī)療器械PM計劃

　　　5.1.1不同類型設備的PM周期不同，具體周期參考《醫(yī)療器械分級管理表》

　　　5.1.2制定相應的PM計劃：

	PM完成率	備注
一類控制目錄	100%	急救與生命支持類為重點
二類控制目錄	80%	其中微泵為100%
三類控制目錄	/	根據(jù)臨床使用情況

　　5.2  PM工作內(nèi)容

　　　5.2.1外觀檢查：首先檢查儀器各旋鈕、開關、接頭插座有無松動及錯位，插頭插座的接觸處有無氧化、生銹或接觸不良，電源線有無老化，散熱排風是否正常，各種接線的連接和管道的連接是否量好。

　　　5.2.1清清與保養(yǎng)：對儀器表面與內(nèi)部電氣部分與機械部分進行清潔，包括清洗空氣過濾網(wǎng)及有關管道；對儀器有關插頭、插座進行清潔，防止接觸不良；對必要的機械部分進行加油潤滑。

　　　5.2.3更換維修：對已達到要使用壽命及性能下降、不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定要定期更換的配件進行及時更換，預防可能的故障發(fā)生、擴大或造成整機故障。對電池充電不足的情況要督促有關人員進行定期充電，排除設備明顯的和潛在的各種故障。

　　　5.2.4功能檢查：開機檢查各指示燈、指示器是否正常；通過調(diào)節(jié)、設置各個開關和按鈕，進入各功能設置，以檢查設備的基本功能是否。通過模擬測試，檢查設備各項報警功能是否正常，包括參數(shù)設置范圍報警、故障代碼顯示與報警、聲光報警、機械安全保護、過載報警、開機自檢或手動自檢功能等。

　　　5.2.5性能測試校準：測試各直流電源的穩(wěn)壓值、電路中主要測試點的電壓值或波形，并根據(jù)說明書的要求進行必要的校正和調(diào)整，以保證儀器各項技術指標達到標準，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。

　　　5.2.6安全檢查

　　　（1）檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損；接地線是否牢靠，接地線電阻和漏電電流（患者漏電電流、機殼漏電電流、接地漏電電流）是否在允許限度內(nèi)。

　　?。?）檢查機架是否牢固，機械運轉(zhuǎn)是否正常；各連接部件有無松動、脫落或破裂等跡象。

　　5.3  PM標簽貼在設備的右側(cè)面或正側(cè)面的方便位置，固定資產(chǎn)標簽的正下方不遠處。

　　5.4 微泵檢測原則上讓臨床科室送到設備科做PM，應提前與臨床使用部門溝通，可用備機微泵換取，做完PM及時換回。其他設備原則上上門到臨床使用部門，呼吸機和監(jiān)護儀可借用備機設備周轉(zhuǎn)。

　　5.5試用、贈送、投放設備貼上試用固定資產(chǎn)標簽（軟件管理系統(tǒng)統(tǒng)一入賬、銷賬，做到標簽明顯區(qū)別本院固定資產(chǎn)標簽，如黃色標簽等），PM標準相同。

　　5.6醫(yī)療器械PM過程中，如遇設備有問題或檢測通不過時，馬上做評估轉(zhuǎn)入維修程序或報損程序。

　　5.7原則上按工程師分管區(qū)域完成相應的醫(yī)療器械PM任務，如有間斷性工作量過大等問題及時報告工程技術人員或科室負責人，經(jīng)討論后增配人員或協(xié)調(diào)解決

　　5.10  PM文檔資料

　　　5.10.1工程技術人員負責書面PM記錄，質(zhì)量檢測原本及電氣安全報告，整理好后交技術人員統(tǒng)一存檔。

　　　5.10.2固定資產(chǎn)編號為設備的唯一標識碼，所有的文檔資料和電子資料都應有相應的固定資產(chǎn)編號，并且格式統(tǒng)一。

6．注意事項：做預防性維護應以不影響臨床工作為前提。

7．相關文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：設備科。

10．附：PM工作流程

醫(yī)療器械巡檢制度

1．目的：為保證醫(yī)療器械的安全使用，及時發(fā)現(xiàn)潛在故障或安全隱患，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1設備科工程技術人員：各工程技術人員定期對所分管區(qū)域的設備進行巡檢。

　　3.2臨床工作人員：各門診與病區(qū)護士、醫(yī)技科室與實驗室技師、協(xié)助工程師完成巡檢工作。

4．定義：醫(yī)療器械巡檢是指按規(guī)定周期對設備進行巡視與檢查

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1巡檢周期原則上一月一次，遇特殊情況按需增加巡檢次數(shù)。

　　5.2巡檢應包括一類二類控制目錄。巡檢目錄每月應與設備臺賬核對，看是否有新設備進入或老設備報損，及時處理，保持巡檢目錄和實物相符。

　　5.3巡檢內(nèi)容

　　　5.3.1檢查醫(yī)療器械使用環(huán)境是否符合要求，是否存在危及醫(yī)療器械安全的潛在因素。

　　　5.3.2檢查醫(yī)療器械功能是否正常，配件是否齊全，配件狀態(tài)是否符合安全要求。

　　　5.3.3必要的生命支持類設備，檢查使用科室的使用記錄，并在使用記錄上簽名。

　　5.4使用科室在醫(yī)療器械的使用或保管上有不符合規(guī)范的情況，巡檢工程師必須提出意見，提供指導，并做記錄。

　　5.5巡檢時，可以對醫(yī)療器械的使用做出評估，聽取使用科室的建議與要求，并做記錄。

　　5.6巡檢結(jié)束后巡檢記錄需要請使用科室簽字認可

　　5.7巡檢中的問題與建議應記錄在案，緊急情況應立即解決或向領導匯報

　　5.8每月最后一個工作日前，設備科各巡檢工程師將當月巡檢記錄集中由設備科主任審核后存檔保存。

　　5.9巡檢反饋：主任應對各分管區(qū)域的巡檢落實情況做反饋調(diào)查，至少半年一次，并做相應的記錄。

　　5.10臨床使用部門應積極配合設備科工程技術人員巡檢工作，對于日常使用中的碰到的問題及時和工程技術人員溝通。

6．注意事項：巡檢工程人員注意工作方式，加強與各使用部門的溝通。各臨床使用部門應友好積極配合設備科工程人員的巡檢工作。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《巡檢記錄表》

9．使用單位：設備科

醫(yī)療器械事故應急處流程

1．目的：為使醫(yī)療器械使用者明確設備故障時的通用流程；設備故障時如何緊急干預；哪里獲得備用醫(yī)療器械；怎樣獲得維修服務；在緊急情況下聯(lián)系方式。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1醫(yī)療器械發(fā)生故障時，臨床使用人員應及時按照處理流程上報。

　　3.2設備科工程技術人員須及時響應醫(yī)療器械故障處理請求。

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1通用流程：如若設備發(fā)生故障，請先切斷電源，掛上“設備待修”卡，撥打工程技術值班人員電話。

　　5.2設備使用人員：

　　　5.2.1設備使用人員在醫(yī)療器械發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用。

　　　5.2.2掛上“待修”標記牌，以防他人誤用。

　　　5.2.3電話報修時，使用人員盡可能告知工程師設備故障現(xiàn)象、緊急程度、是否急需備用設備等，以便工程師做出相應判斷及措施。

　　5.3工程技術人員：

　　　5.3.1設備科值班工程師接到臨床使用部門報修電話首先告知責任工程師相關事項。

　　　5.3.2責任工程師根據(jù)報修情況判斷故障性質(zhì)。及時和使用部門聯(lián)系，并告知初步處理意見。

　　　5.3.3責任工程師應及時到現(xiàn)場檢修。特殊情況無法進行現(xiàn)場檢修的，應聯(lián)系本部門其他工程師上門檢修，必要時也可與使用部門協(xié)商直接送至設備科檢修。

　　　5.3.4現(xiàn)場無法及時修復的，責任工程師應及時向使用部門責任人告知處理意見，說明現(xiàn)階段處理情況及后續(xù)處理事宜。

　　　5.3.5如使用部門未經(jīng)報修直接把故障設備送至設備科，值班工程技術人員應及時告知責任工程技術人員，責任工程技術人員及時聯(lián)系使用部門了解設備故障情況。

　　　5.3.6對于使用部門送修設備，一般故障應當天處理完畢。超過一天的應向使用部門告知處理意見。

　　5.4備用設備：設備科存有備機的。臨床科室可致電設備科值班電話借用備機。如備用設備已全部借用，可讓工程師負責院內(nèi)借調(diào)，緊急情況下可啟動《醫(yī)療器械供應、調(diào)配應急預案》。

6．注意事項；無

7．相關文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械保修、維修合同評估及管理制度

1．目的：為了加強全院醫(yī)療器械保修、維修質(zhì)量、費用管理，保障醫(yī)療器械正常運行，特制訂本制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1使用部門提出醫(yī)療器械保修、維修申請，遞交設備科審核。

　　3.2設備科工程技術人員負責醫(yī)療器械保修、維修合同評估。

4．定義：保修、維修合同指醫(yī)療器械在規(guī)定質(zhì)保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修、維修服務合同的形式，委托生產(chǎn)廠方或第三方維修所簽訂的合同。

5．作用內(nèi)容

　　5.1購買前評估

　　　5.1.1新引進醫(yī)療器械須事先考慮該類設備的技術水平、預期故障率等確定適合的保修時間。

　　　5.1.2對于原有設備要買保修，必須由使用科室先填寫《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，由相應工程師會同使用部門人員進行評估確認是否需要買保修，交設備科主任簽字確認，報院領導審批同意后方可執(zhí)行。

　　　5.1.3對于保修外設備維修，須由工程技術人員填寫《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》，寫明理由，使用科室負責人簽字確認，交設備科主任簽字，報院領導審批通過后執(zhí)行。

　　　5.1.4由于特殊情況，需應急進行維修的，可先行維修，事后補充論證表及簽字。

　　5.2簽訂合同要求

　　　5.2.1新引進設備在撰寫標書或簽訂合同時須明確設備保修期限、保修范圍、開機率等條件，保修價格包含在設備采購總價內(nèi)。

　　　5.2.2原有設備購買保修，合同須明確設備保修期限、保修范圍、開機率等條件。

　　　5.2.3保修外設備維修，須注明配件及同類故障現(xiàn)象的質(zhì)量保障時間。

　　5.3合同執(zhí)行情況評估：各種保修、維修合同由設備科主任具體負責監(jiān)督執(zhí)行，工程技術人員與設備科主任共同全面評估合同執(zhí)行情況，并定期（一般指合同執(zhí)行完畢）提交書面合同執(zhí)行情況。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)療器械維修、保修申請論證表》。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械報損管理制度

1．目的：為切實加強我院的醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全有效，同時為避免醫(yī)院資產(chǎn)的流失，特制定本制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科：對全院的待報損醫(yī)療器械進行評估、登記。

　　3.2臨床科室工作人員、財務科、后勤保衛(wèi)部門、設備科配合完成報損工作。

4．定義：設備科對醫(yī)療器械符合報損條件的，給予報損。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1設備報損條件

　　　5.1.1設備嚴重損壞無法修復。

　　　5.1.2嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康，又無改造價值。

　　　5.1.3維修費用過高（一次大修費用。超過原值50％以上）

　　　5.1.4計量檢測不合格，強制報廢者。

　　　5.1.5醫(yī)療器械使用已到報損年限（六到八年），且嚴重老化，已不能達到正常技術指標。

　　　5.1.6凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備。

　　5.2設備報損流程

　　　5.2.1申請報損的醫(yī)療器械，應由使用部門提出，并由使用科室主任簽字。

　　　5.2.2設備科工程技術人員對報損設備進行評估并提出處理意見。

　　　5.2.3 萬元以上醫(yī)療器械的報廢，按財務部相關規(guī)定程序申報。

　　　詳細填寫《固定資產(chǎn)報損處置申請單》。

　　　5.2.4待報損醫(yī)療器械在未批復前應妥善保管。

　　　5.2.5經(jīng)批準報損的醫(yī)療器械，使用單位和個人不得自行處理，一律由設備科同意后方可處理。

　　　5.2.8醫(yī)療器械被盜處理流程：被盜科室到保衛(wèi)科報案——被盜科室到設備科查設備金額——由保衛(wèi)科報醫(yī)院管轄派出所備案——報案記錄復印備份（附在報損單后面）。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無

 8．使用表單：《固定資產(chǎn)報損處置申請單》

 9．使用單位：全院

附表：

固定資產(chǎn)報損處置申請表

申請科室：							日期：
資產(chǎn)名稱			資產(chǎn)編號				型號規(guī)格
購置日期			折舊年限				已使用年限
資產(chǎn)原值			已提折舊				估計殘值
生產(chǎn)廠家							使用科室
報廢/報損原因及處理意見
					申請科室簽名：
分管領導意見
設備科意見
院長審批
備注

醫(yī)療器械計量管理制度

1．目的：為貫徹落實《中華人民共和國計量法》及《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，保證計量器具準確、安全、可常，特制訂此制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科醫(yī)療器械計量管理人員負責管理全院計量器具的周期檢定、資料歸檔等事宜。

　　3.2全院各使用科室配合協(xié)作。

4．定義：屬于醫(yī)院使用的工作計量器具，納入管理范疇。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1計量器具的管理工作制度

　　　5.1.1設有臺賬的計量設備（強檢）建立電子賬冊，并制定周期性的強檢計劃。

　　　5.1.2保管好有關的技術檔案和檢定證書。

　　　5.1.3加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。

　　　5.1.4隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

　　　5.1.5對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領導作相應的處理。

　　5.2計量器具的采購、入庫、降級和報損制度

　　　5.2.1購置計量器具（不含進口）應確認有計量器具制造許可證（合格證、CMC標志等）。凡列入《中華人民共和國計量器具型式審查目錄》的進口計量器具必須有《中華人民共和國計量器具型式批準證書》（PA標志與編號）。要審查計量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。

　　　5.2.2計量器具購進后，應保管好有關的技術資料，統(tǒng)一登記、編號、建卡，使用前將該計量器具送交計量部門檢定。

　　　5.2.3驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立計量臺賬并編制周期檢定計劃。

　　　5.2.4對驗收或檢定不合格的計量器具，由設備科提出退貨報告，由相關采購負責人辦理退貨。

　　　5.2.5計量器具經(jīng)檢定達不到原準確等級，但能達到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術檔案記錄的更改。

　　　5.2.6經(jīng)計量檢定不合格，修理后仍不能通過檢定的計量器具由計量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門統(tǒng)一作報廢處理。

　　　5.2.7使用計量器具的人員。

　　5.3計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度

　　　5.3.1使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。

　　　5.3.2存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。

　　　5.3.3在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找，辦理補證手續(xù)。

　　　5.3.4計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。

　　　5.3.5有下列情況之一的計量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈；未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托取得《修理計量器具許可證》的單位；修理并在取得該單位開具的合格證后方可使用。

　　5.4計量文件、技術檔案資料管理制度

　　　5.4.1計量文件、技術資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進行編號、登記，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

　　　5.4.2按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。

　　　5.4.3對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。

　　5.5計量事故管理

　　在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理：

　　　5.5.1處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。

　　　5.5.2計量調(diào)解是由縣級以上技術監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解，根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應在仲裁檢定以后進行。

　　　5.5.3仲裁檢定是指由縣級以上技術監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上技術監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量檢定機構(gòu)進行。

　　　5.5.4情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應保護現(xiàn)場，以便有關人員前來找出事故原因并記錄。按照國家的相關法律處理。

　　　5.5.5一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理。對于管理不善引起事故，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。

6．注意事項：無

7．相關文件：《中華人民共和國計量法》，《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》。

8．使用表單：無。

9.使用單位：設備科。

醫(yī)療器械檔案管理制度

1．目的：為了落實《檔案法》相關規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療器械檔案管理，特制訂此制度。

2．范圍：設備科

3．權責：設備科檔案管理員負責對全院醫(yī)療器械進行建檔和檔案管理

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療器械的管理等級，確定建立醫(yī)療器械檔案管理的范圍。統(tǒng)一上交檔案室集中管理，保存。

　　5.2貴重醫(yī)療器械（設備）的合同、各類證件、登記、使用資料應建檔，并按照保存期限嚴格辦理.

　　5.3檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。

　　5.4完善技術檔案借用手續(xù)，大型醫(yī)療器械（設備）的原始技術檔案，非經(jīng)批準不得外借。借用檔案時，必須出具借條，檔案管理部門每年對借用情況進行一次清理。

　　5.5技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準。

　　5.6及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。貴重醫(yī)療器械（設備）的維修檔案要及時歸入相關設備的原始檔案。

　　5.7建立檔案信息管理系統(tǒng)，實行檔案信息化管理，便于檔案信息查詢。

　　5.8檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

6．注意事項：無。

7．相關文件：《檔案法》

8．使用表單：無.

9.使用單位：設備科。

一次性無菌醫(yī)用耗材管理制度

1．目的：為了加強對一次性無菌醫(yī)用耗材的管理，特制訂本制度。

2．范圍：全院.

3．權責

　　3.1臨床使用部門使用前必須檢查一次性無菌醫(yī)用材料是否在滅菌期內(nèi)，包裝是否破損等。

　　3.2設備科庫房管理人員審核供應商資質(zhì)并進行計劃訂購。

　　3.3設備科庫房管理人員負責一次性無菌醫(yī)用耗材的進貨驗收，出入庫管理工作。

4．定義：一次性無菌醫(yī)用耗材是指無菌，無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1一次性無菌醫(yī)用耗材招標采購

　　　5.1.1定期組織一次性無菌醫(yī)用耗材的招標工作，選擇質(zhì)量、性價比高的產(chǎn)品，并對招標過程進行記錄，對招標資料進行保存。

　　　5.1.2從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購一次性無菌醫(yī)用耗材，應驗明生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的投權書、銷售人員的合法身份證明；必要的證件須加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的公章并存檔。

　　　5.1.3采購人員應根據(jù)一次性醫(yī)用耗材的日常用量及時進行訂貨，以保障臨床的使用。

　　　5.1.4做好一次性無菌醫(yī)用耗材采購、驗收記錄，采購驗收記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批醫(yī)用耗材的進貨來源及領用部門。

　　　5.1.5采購驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。

　　5.2一次性無菌醫(yī)用耗材招標的保存

　　　5.2.1一次性無菌醫(yī)用耗材應注意存儲條件、有效期管理。根據(jù)日常用量計算合理庫存，發(fā)放時遵循先進先出的原則，對超過有效期的產(chǎn)品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。

　　　5.2.1一次性無菌醫(yī)用耗材的保存環(huán)境，溫度、濕度等應符合國家藥品食品管理部門相關要求。

　　5.3一次性無菌醫(yī)用耗材招標的使用及銷毀

　　　5.3.1使用部門在一次性無菌醫(yī)用耗材臨床使用前若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫(yī)用耗材，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

　　　5.3.2若發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)用耗材，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的一次性無菌醫(yī)用耗材，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　　5.3.3一次性無菌醫(yī)用耗材不得重復使用

　　　5.3.4 使用過的無菌醫(yī)用耗材必須按醫(yī)院規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的進行消毒無害化處理，并做好記錄。

　　5.4使用一次性無菌醫(yī)用耗材發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。參見醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)范。

7．相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理》《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（省政府令第238號）》《醫(yī)療器核臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。

8．使用表單：無。

9.使用單位：設備科。

植入類（高值）醫(yī)療器械采購、使用登記制度

1．目的：為規(guī)范植入類（高值）器械的采購和使用登記，保證病人安全和材料可回溯性，訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1設備科統(tǒng)一進行全院植入類醫(yī)療器械的采購事宜。

　　3.2各臨床使用部門做好植入類醫(yī)療器械的使用登記事宜。

4．定義：植入類（高值）醫(yī)療器械一般指通過手術的方式植入并固定于機體受損或病變部位以支持、修復、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、其他金屬或高分子植入材料等。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1植入類（高值）醫(yī)療器械采購前資質(zhì)審核

　　　5.1.1凡在我院供應植入類醫(yī)療器械的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》《代理授權委托書》《產(chǎn)品報價單》、供應商法人授權書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務承諾書等材料，保證一次性植入類醫(yī)療器械供應商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

　　　5.1.2對于植入類醫(yī)療器械采購合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式：1.由生產(chǎn)者簽章；2.由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；3.由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

　　5.2植入類（高值）醫(yī)療器械招標采購方式

　　　5.2.1國家和浙江省統(tǒng)一招標采購的植入類醫(yī)療器械，可參照國家和浙江省招標目錄執(zhí)行。

　　　5.2.2醫(yī)院設備科按照醫(yī)院醫(yī)用耗材招標計劃進行院內(nèi)公開招標，經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會討論及院長審核同意后，確定醫(yī)院供貨目錄。

　　　5.2.3設備科器械庫房按照醫(yī)院招標目錄進行計劃采購等相關管理工作。

　　5.3植入類（高值）醫(yī)療器械驗收

　　　5.3.1植入類醫(yī)療器械在進入使用部門使用前都有專人按國家相關規(guī)定進行驗收，驗收記錄保存?zhèn)浒浮?o:p>

　　　5.3.2驗收過程中，發(fā)現(xiàn)單據(jù)不全應及時與供應商聯(lián)系，補全手續(xù)，方可入賬。如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，則立即退貨；設備科和使用部門必須嚴格把好植入性耗材的質(zhì)量關。

　　　5.3.3驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。

　　5.4植入類（高值）醫(yī)療器械臨床使用

　　　5.4.1臨床使用植入類（高值）醫(yī)療器械前必須仔細核對供貨商送貨單、實物與手術用產(chǎn)品是否一致，滅菌期是否有效。使用前需與病人溝通，病人需在《使用內(nèi)植物申請書》上簽字同意；使用結(jié)束應填寫《植入性材料使用登記表》。

　　　5.4.2對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入類醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認由資格的廠家直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入《植入性材料使用登記表》，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人病歷檔案一起完整保存。

　　　5.4.3有些貴重或技術難度較高的植入類醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格。

　　　5.4.4《植入性材料使用登記表》保存期至少超過產(chǎn)品終止使用后5年，或按相關規(guī)定保存。

　　5.5植入類醫(yī)療器械結(jié)算

　　　5.5.1在植入類醫(yī)療器械入賬前，必須具備經(jīng)營企業(yè)開具送貨清單；臨床使用后填寫《植入性材料使用登記表》并由相關管理人員（包括巡回護士、主刀醫(yī)生、手術室護士長）簽字，驗收員審核驗收簽字后，方可入賬。植入類醫(yī)療器械驗收員應將送貨清單、領用單、《植入性材料使用登記表》整理歸檔，以備查詢。

　　　5.5.2設備科須督促供應商加快開具發(fā)票，盡量做到日清月結(jié)，月末無庫存。

　　　5.5.3設備科入賬前必須仔細審核發(fā)票、《植入性材料使用登記表》是否一致。

　　5.6植入類（高值）醫(yī)療器械質(zhì)量控制

　　　5.6.1對植入類醫(yī)療器械的使用質(zhì)量和安全性控制和反饋方面，采用多種形式：如發(fā)放醫(yī)用材料質(zhì)量信息反饋表，及時了解各類在用材料的質(zhì)量情況及用戶的滿意度情況；要求供應材料的經(jīng)銷商提供醫(yī)用材料的質(zhì)量和售后服務承諾書等。

　　　5.6.2由于植入類醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛，應根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書》或相關協(xié)議進行賠償。

　　　5.6.3由于植入類醫(yī)療器械引起的不良反應事件，設備科必須按照相關規(guī)定上報有關部門。

6．注意事項：無

7．相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

8．使用表單：《植入性材料使用登記表》《使用內(nèi)植物申請書》。

9．使用單位：全院。

體外診斷試劑管理制度

1．目的：根據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關法律、法規(guī)及醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度規(guī)定，加強醫(yī)院體外診斷試劑管理，特制訂本制度。

2．范圍：全院

3．權責

　　3.1設備科進行體外診斷試劑的采購、驗收、出入庫管理。

　　3.2試劑使用部門進行計劃訂貨，對設備科配送試劑進行二次驗收。

4．定義：本制度所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，即械字號注冊的體外診斷試劑，不包括藥字號注冊的體外診斷試劑。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)院體外診斷試劑由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門（設備科）統(tǒng)一管理，設備科負責全院體外診斷試劑的采購，驗收入庫，出等管理。任何部門、個人不得自行采購。

　　5.2對采購進我院的試劑，由設備科負責把關，審查其供應商資質(zhì)材料。供應商資質(zhì)材料由設備科或檢驗科統(tǒng)一管理。

　　5.3新試劑審批流程：

　　　5.3.1使用部門需提前一個月向設備科遞交《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)用耗材采購申請表》。

　　　5.3.2設備科組織資質(zhì)審核及詢價。

　　　5.3.3院領導審批。

　　5.4試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量不好，或有其他問題需停用、更換的，應有書面評估報告，并向設備科說明情況，經(jīng)院部討論同意后，由設備科重新組織招標或詢價，報院領導同意后方可執(zhí)行。

　　5.5試劑使用部門須指定專門人員進行試劑領用，試劑領用要有計劃，一般一月一次進行申購，設備科應及時對使用部門申領單進行匯總采購，任何試劑使用部門不得直接向供應商訂貨。

　　5. 6采購到貨試劑必須由設備科派人驗收（特殊約定的試劑可直接由供應商送至使用部門），而后分發(fā)至試劑使用科室，試劑使用科室需指定專人接收，并現(xiàn)場進行試劑外觀、數(shù)量、包裝、有效期等的驗收確認。

　　5.7試劑使用部門應按照相關要求要善保管試劑，需冷藏的試劑需放入冰箱或冷庫保存。試劑使用前應檢查試劑效期，保證試劑在有效期內(nèi)使用。

　　5.8各試劑使用部門和相關職能部門根據(jù)規(guī)定執(zhí)行，督促供應商遵守醫(yī)院規(guī)定，并對供應商信譽進行評價，對于二次以上違反醫(yī)院規(guī)定的供應商立即停止采購。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)用耗材采購申請表》。

9．使用單位：全院使用械字號注冊的體外診斷試劑部門。

體外診斷試劑采購驗收流程

1．目的：為了規(guī)范試劑采購驗收管理流程，特制定此流程。

2．范圍：檢驗科等使用試劑的部門，設備科。

3．權責

　　3.1設備科試劑采購人員按計劃進行試劑采購。

　　3.2設備科試劑驗收人員負責試劑驗收。

　　3.3各使用部門試劑驗收人員負責設備科配送試劑的二次驗收。

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1下列情況下進行試劑采購

　　　5.1.1按照各科室申請預算進行計劃采購。

　　　5.1.2使用部門緊急使用的試劑。

　　5.2采購流程

　　　5.2.1科室提出采購申請；

　　　5.2.2采購員總審核；

　　　5.2.3生成物質(zhì)采購單；

　　　5.2.4聯(lián)系供應商供貨；

　　5.3采購要求

　　　5.3.1試劑采購人員應具有較強的責任心。

　　　5.3.2首次引進的試劑應嚴把資質(zhì)審查關。

　　　5.3.3試劑采購人員應嚴格要求供應商及時供貨，且到貨試劑與采購單一致。

　　　5.3.4與委托試劑驗收人員合作融洽，對試劑供應商進行跟蹤調(diào)研，考察其試劑供貨及時性、準確性，產(chǎn)品質(zhì)量是否存在問題等。

　　　5.3.5供應商如有資質(zhì)及信譽問題應及時聯(lián)系相關科室主任，并報設備科主任。

　　　5.3.6了解政府部門及國外發(fā)布的相關信息，涉及本院供應商及產(chǎn)品的相關問題應及時報相關科室主任。

　　5.4試劑驗收流程

　　　5.4.1試劑到貨驗收由設備科試劑驗收人員執(zhí)行。

　　　5.4.2試劑配送至相關使用部門時，使用部門試劑驗收人員進行二次驗收，驗收無誤 后在配送單上簽字確認。

　　　5.4.3驗收不合格的，參照《醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度》執(zhí)行。

　　5.5試劑驗收要求

　　　5.5.1試劑驗收人員應具有較強的責任心，工作細致認真。

　　　5.5.2試劑驗收人員應仔細核對試劑品種、規(guī)格型號、批次、數(shù)量是否與采購要求一致。同時應檢查試劑外包裝、密封情況、顏色、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等是否符合要求。

　　　5.5.3進口試劑應有中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊證號和中文說明書等。

　　　5.5.4試劑驗收人員核對實物、送貨單和發(fā)票是否一致。

　　　5.5.5有低溫保存要求的試劑應檢查試劑運輸過程是否符合要求，驗收后應及時按要求進行擺放。試劑擺放按有效期先后順序擺放儲存，及時準確掌握各類試劑的供應量和有效期，避免由于貯存原因而導致過期浪費。

　　　5.5.6驗收單應包括：采購訂貨日期、到貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨方、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、包裝及驗收人簽字等。

　　　5.5.7驗收完成試劑驗收人員應在驗收單上簽字。

　　5.6采購文書歸檔管理

　　　5.6.1醫(yī)療耗材采購驗收管理人員整理采購相關文件。

　　　5.6.2驗收記錄應保存兩年以上。

　　　5.6.3設備科存檔采購驗收相關文件。

6．注意事項

　　6.1庫房試劑采購員定期匯總科室預算物質(zhì)，生成物質(zhì)采購單，并及時聯(lián)系供應商供貨。

　　6.2對于使用部門的緊急采購要求，試劑采購人員應及時匯總并聯(lián)系供應商供貨。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《舟山廣安醫(yī)院醫(yī)用耗材采購申請表》。

9．使用單位：設備科。

醫(yī)療器械臨床試用、投放、贈送管理制度

1．目的：為了加強我院試用、投放、贈送醫(yī)療器械、器械的管理，保證臨床醫(yī)療的安全，特制訂本制度。

2．范圍：各類臨床試用、投放、贈送的醫(yī)療器械。

3．權責

　　3.1設備科負責監(jiān)督執(zhí)行本規(guī)定。

　　3.2使用部門須按照本規(guī)定處理試用、投放、贈送的醫(yī)療器械。

4．定義：隨著醫(yī)學工程科技的發(fā)展，各種新型醫(yī)療器械層出不盡，各公司也會把最新的設備、器械免費讓醫(yī)院試用或投放、贈送給醫(yī)院，這為醫(yī)院的發(fā)展做出了一定的貢獻。作為醫(yī)療器械在臨床使用，根據(jù)國家相應法律、法規(guī)規(guī)定，必須提供合格的證件及合法的來源渠道證明，而且必須置于相應設備監(jiān)管之下（包括設備入院安裝驗收、設備維護保養(yǎng)等）。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1醫(yī)療器械臨床試用、投放必須由醫(yī)院授權的設備管理部門（設備科）跟設備供應商簽訂書面協(xié)議，任何其他部門不能簽訂該類協(xié)議。

　　5.2試用設備、器械進入醫(yī)院前，臨床科室須先書面填寫《試用醫(yī)療器械設備、器械申請表），并向設備科提出試用申請，經(jīng)批準、備案后方可執(zhí)行相應方案。

　　5.3投放醫(yī)療器械須先由臨床使用科室提出書面報告，經(jīng)工程技術人員評估，報主管審批通過后方可執(zhí)行，必要時經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會討論通過方可執(zhí)行。

　　5.4贈送醫(yī)療器械首先由使用部門提出書面受捐申請，經(jīng)醫(yī)院相關捐贈規(guī)定審批手續(xù)，報設備科備案后方可執(zhí)行。

　　5.5試用、投放、贈送的設備、器械根據(jù)醫(yī)院關于醫(yī)療器械的驗收相關制度執(zhí)行，安裝驗收合格后方可投入使用，該類設備、器械管理遵照醫(yī)院醫(yī)療器械的管理規(guī)定。

　　5.6如設備、器械歸還公司，使用科室須到設備科銷案，并提供醫(yī)療器械試用結(jié)果報告由設備科出具書面證明方可出院。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《試用醫(yī)療器械設備、器械申請表》。

9．使用單位：全院

醫(yī)療器械不合格品（服務）處理制度

1．目的：為了對醫(yī)療器械管理與服務過程中各項不合格品（服務）進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付，特制訂此制度。

2．范圍：全院。

3．權責

　　3.1各使用部門在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格品應及時上報設備科。

　　3.2各使用部門在設備科服務過程中發(fā)現(xiàn)不合格的應及時上報設備科進行投訴。

　　3.3設備科各部門現(xiàn)場驗收人員負責對管理過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生的不合格品進行總體控制。

　　3.4設備科所有員工在日常工作中若發(fā)現(xiàn)的不合格品及時報告設備科責任人或工程技術人員，并按相關規(guī)定的程序進行識別和控制。

　　3.5設備科部門責任人及相關工程技術人員在相應管理中對質(zhì)量檢查中出現(xiàn)的不合格品（服務）按規(guī)定進行識別和控制。

　　3.6設備科主任負責在不合格品（服務）處理相應管理中的監(jiān)督與實施。

4．定義：醫(yī)療器械不合格品（服務）處理是指日常醫(yī)療器械管理或服務工作過程及質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)生的不合格品（服務）的識別和控制。

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1不合格品的識別和控制

　　　5.1.1醫(yī)療器械進貨檢驗按照《醫(yī)療器械驗收管理制度》進行驗收，驗收不合格的，應由庫房工作人員、工程技術人員依據(jù)現(xiàn)場檢驗情況，醫(yī)用耗材填寫書面報告。設備科庫房管理人員和工程技術人員負責按實際情況在當天對不合格品進行評價處置。處置種類如下：

　　　　5.1.1.1退貨（或調(diào)換）——進貨檢驗中被確認為不合格的物資，原則上一律采取退貨或調(diào)換；

　　　　5.1.1.2讓步接受——在不影響使用功能的前提下，可考慮讓步接受；

　　　　5.1.1.3降級——因部門內(nèi)部失職且無法退換、庫存積壓物品、公共區(qū)域使用功能減退的零配件等可考慮降級處理；

　　　　5.1.1.4報廢——喪失使用功能或已會危害人身安全與健康的各類物品應中請報廢。

　　　5.1.2醫(yī)療器械在計量過程中確認不合格或漏檢的，計量管理人員應記錄在案并予以封存標志，并停止使用，存放在不合格物品區(qū)域，等待重新強檢或報廢。

　　　5.1.3醫(yī)用耗材臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，按照以下步驟處理：

　　　　5.1.3.1使用過程中造成不良事件的參照《醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度》。

　　　　5.1.3.2使用部門應立刻停止該批次產(chǎn)品的使用，隔離不合格產(chǎn)品，作好書面記錄，并電話聯(lián)系設備科庫房管理人員。

　　　　5.1.3.3設備科庫房管理人員接到電話應馬上到現(xiàn)場進行調(diào)研，作好書面記錄，取回不合格產(chǎn)品，并報科室主任。

　　　　5.1.3.4庫房管理人員調(diào)研是否有其他使用部門使用該批次產(chǎn)品及庫房庫存情況。通知相關部門暫停該批次產(chǎn)品的使用；庫房庫存物品暫停發(fā)放，并隔離。

　　　　5.1.3.5科室主任負責分析原因，必要時可聯(lián)系供貨商（生產(chǎn)廠商）協(xié)調(diào)處理，并作出處理意見。

　　　　5.1.3.6不合格品應退回供貨商，同批次產(chǎn)品按照處理意見執(zhí)行。

　　　　5.1.3.7不合格品是由于醫(yī)療器械設計存在缺陷引起的，參照《醫(yī)療器械缺陷召回制度》。

　　　5.1.4庫房備貨醫(yī)用耗材抽檢過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，按照以下步驟處理：

　　　　5.1.4.1若不合格原因為產(chǎn)品超過有效期的，可聯(lián)系供應商協(xié)商處理，能退回的，則退回供應商更換：不能退回的，則根據(jù)產(chǎn)品屬性，產(chǎn)品為一次性無菌物品的，可考慮醫(yī)院供應室處理，無法進行消毒處理的，進行報廢處理。

　　　　5.1.4.2若不合格原因為一次性無菌物品滅菌不符合醫(yī)院滅菌要求的，則聯(lián)系供應商無條件更換該批次產(chǎn)品。累計超過三次的可考慮重新招標該產(chǎn)品。

　　　　5.1.4.3若不合格原因為產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，則聯(lián)系供應商無條件更換該批次產(chǎn)品。累計超過三次的可考慮重新招標該產(chǎn)品。

　　　5.1.5醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，按照以下步驟處理：

　　　　5.1.5.1使用過程中造成不良事件的參照《醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度》。

　　　　5.1.5.2使用部門應停止設備使用，電話聯(lián)系設備科工程技術人員。

　　　　5.1.5.3工程技術人員進行評估，提出處理意見。

　　　　5.1.5.4設備未達預期效果的，可聯(lián)系供應商協(xié)調(diào)解決。

　　　5.1.6設備科所有員工在使用或采購驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應及時加以標識和記錄以區(qū)別于合格品。

　　　5.1.7庫房內(nèi)不合格品擺放應有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。不合格產(chǎn)品標識為紅色，進行有效隔離，防止誤用。

　　　5.1.8第三方機構(gòu)審核中提出的不合格品，由設備科責任人采取糾正措施并報院領導審核通過后進行實施。

　　5.2使用部門投訴處理的控制

　　　5.2.1對于使用部門的投訴，設備科應及時填寫《設備科質(zhì)量投訴登記表》并識別其有效性。投訴有效性的判別準則如下：

　　　　5.2.1.1因未滿足規(guī)定的服務或產(chǎn)品質(zhì)量要求而導致的使用部門投訴，稱為有效投訴，其中凡給使用部門造成重大損害的，或給醫(yī)院或設備科信譽造成嚴重影響的使用部門投訴，稱為重大投訴。

　　　　5.2.1.2因使用部門的投訴是由于對某些事項了解不明、因某些誤解，或投訴方提出違背政府有關法律法規(guī)的投訴，稱為無效投訴。

　　　5.2.2使用部門的重大投訴和無效投訴由設備科主任指派專人負責處理，由設備科主任確定處理意見。

　　　5.2.3使用部門若對設備科管理和服務過程中出現(xiàn)的不合格品進行投訴，接收人員需填寫《設備科質(zhì)量投訴登記表》，報設備科主任。

　　　5.2.4正常情況下，當天將處理意見反饋給使用部門。

　　　5.2.5因客觀因素的影響和制約而無法滿足使用部門要求的應及時與使用部門協(xié)調(diào)，經(jīng)使用部門同意后，可另行約定時間進行處理或讓步接受。

　　　5.2.6按照對等原則，凡書面的使用部門投訴應以書面的形式將處理結(jié)果通知投訴方確認，所有有效投訴都應獲得投訴人的認可。

　　　5.2.7所有《設備科質(zhì)量投訴登記表》應作質(zhì)量分析和改進。

　　　5.2.8在管理和服務過程中發(fā)現(xiàn)的輕微不合格服務（偶然的、間接的、尚未對使用部門造成直接影響或及時可以糾正的不合格），檢查人員應及時提出返工或現(xiàn)場整改要求，做好記錄并及時予以驗證。

　　5.3不合格品（服務）控制的質(zhì)量記錄

　　　5.3.1設備科相關不合格品和使用部門投訴處理控制過程中的有關記錄，由設備科進行保存。

　　　5.3.2由不合格品引發(fā)的不良事件參照《醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度及流程》。

6．注意事項：無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：《不合格品處理報告》，《設備科質(zhì)量投訴登記表》。

9.使用單位：設備科。

醫(yī)療設備使用評價制度

1．目的：使用評價也稱成本效益分析，是一種經(jīng)濟學評價指標，是系統(tǒng)分析各種方案的投入與產(chǎn)出，從而最優(yōu)化地配置利用資源，保證資源利用的質(zhì)量和效率的方法。其中重點分析大型醫(yī)用設備的成本效益，常規(guī)設備視具體情況適時開展相關分析和評價。

2．范圍：全院。

3．權責：

　　3.1設備科負責組織醫(yī)療設備的成本效益分析工作的執(zhí)行。

　　3.2財務科負責提供醫(yī)療設備相關財務數(shù)據(jù)。

　　3.3使用科室負責提供醫(yī)療設備臨床使用相關數(shù)據(jù)。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容

　　5.1大型設備效能分析應從以下幾個方面展開：設備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等。

　　5.2成本效益分析制度

　　　5.2.1科室大型醫(yī)用設備驗收合格并投入使用3個月后，納入成本效益分析范疇。

　　　5.2.2設備科將新增的醫(yī)療設備報財務科添加收費項目編碼。

　　　5.2.3設備科年度向財務科核算辦提取醫(yī)療設備的收支入情況數(shù)據(jù)，進行成本效益分析。

　　　5.2.4設備科將設備的效益分析情況進行匯總，經(jīng)醫(yī)療設備管理委員會討論后，報分管院長審核。

　　　5.2.5設備科根據(jù)科室設備日常管理、耗材管理和效益分析情況，提出改進建議，反饋給科室。

　　5.3成本效益分析辦法

　　　5.3.1固定資產(chǎn)折舊：固定資產(chǎn)在使用過程中，因逐年磨損而轉(zhuǎn)移到醫(yī)療成本中，從醫(yī)療收入中取得補償?shù)哪遣糠謨r值，稱為折舊。計算方法如下： 使用年限法

　　　某項固定資產(chǎn)年折舊額=原值/使用年限

　　　月折舊額=年折舊額/12

　　　5.3.2固定資產(chǎn)成本：醫(yī)療設備成本是指醫(yī)院為保證該設備進行正常診療服務所消耗的物化勞動和活勞動的總和。成本內(nèi)容如下：

　　?、俟潭ㄙY產(chǎn)折舊費和大修理費。

　　?、卺t(yī)用材料費、低值易耗品等消耗費。

　　?、蹣I(yè)務費（包括水電費、雜支費等）。

　　?、芄珓召M（相關科室辦公費等）。

　　?、輨趧召M（包括人員工資、獎金、其他補貼等）。

　　　5.3.3成本效益分析方法

　　　①月利潤率=（月收入-人員工資-設備月折舊-業(yè)務費-醫(yī)用材料費-公務費-維修費-月貸款利息）/（設備原值+輔助設備原值）

　　?、谶\行狀態(tài)評價標準（以月為周期）

　　　月利潤率＞10%為優(yōu)秀，3%-10%為良好，0-3%為一般，＜0為差。

　　　5.3.4其他分析：適時開展或者根據(jù)與各設備使用科室交流的情況，對設備的使用評價和功能開發(fā)進行評估和實施。評估和實施結(jié)果并入成本經(jīng)濟效益分析報告反饋相關部門。

　　5.4大型設備成本效益分析周期具體以實際工作表格為準。

6．注意事項：無

7．相關文件：無

8．使用表格：無

9．使用單位：設備科

醫(yī)療設備維修保養(yǎng)制度

1．目的：規(guī)范全院醫(yī)療設備的維修保養(yǎng)工作規(guī)范化、制度化。

2．范圍：全院。

3．權責： 設備科負責維修保養(yǎng)的具體措施并監(jiān)管使用科室日常使用。

4．定義：無。

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1對使用科室提出的醫(yī)療設備維修申請，醫(yī)學工程技術人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，醫(yī)學工程技術人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。

　　5.2對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導及聯(lián)系設備廠方工程人員維修。

　　5.3對急救醫(yī)療設備，醫(yī)學工程技術人員不得以任何理由拖延扯皮，而應積極搶修以保證臨床一線需要。

　　5.4使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，設備科要定期檢查執(zhí)行落實情況。

　　5.5設備科要定期深入科室對負責的醫(yī)療設備進行安全巡查，并做好書面記錄，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)生意外事故。

　　5.6積極創(chuàng)造條件開展預防性維修（PM），降低醫(yī)療設備故障發(fā)生的概率。

　　5.7對保修期內(nèi)或購置保修合同的醫(yī)療設備，要掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與維修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

6．注意事項：

　　6.1設備科應做好休息時間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。

　　6.2設備科要保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

　　6.3醫(yī)學工程技術人員在維修工作中要與科室工作人員做到良好溝通，交流時要注意禮貌用語，不得與科室工作人員爭吵，樹立良好的工作形象。

　　6.4設備科要定期召開業(yè)務碰頭會，每季至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析維修中的疑難問題，交流維修心得。

7.相關文件：無

8.使用表格：無

9.使用單位：設備科。

醫(yī)療設備調(diào)劑管理制度 

1．目的：為提高醫(yī)療設備的實際使用效率。

2．范圍:全院

3．權責：設備科負責調(diào)劑工作的實際操作。

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1醫(yī)療設備調(diào)劑原則：

　　　5.1.1累計停用一年以上的閑置醫(yī)療設備。屬于備用、維修、技術改造、特種設備和搶險救災的設備除外。

　　　5.1.2因工作變更不再使用的醫(yī)療設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的醫(yī)療設備；重復購置的同種醫(yī)療設備，平均利用率在20%以下者。

　　　5.1.3嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設備或待報廢的醫(yī)療設備作為閑置設備調(diào)劑。

　　　5.1.4調(diào)劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

　　5.2所有待調(diào)劑設備，均應按照醫(yī)療設備管理部門的規(guī)定妥善曝光封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。  

　　5.3加強對醫(yī)療設備調(diào)劑工作的財務管理監(jiān)督，對利用調(diào)劑設備的便利損公肥私的行為，應予以追究，嚴肅處理。

　　5.4科室與科室之間醫(yī)療設備調(diào)劑流程：由醫(yī)療設備調(diào)出科室填寫固定資產(chǎn)調(diào)撥單——接收科室接收人簽名、調(diào)出科室簽名、財務部門簽名。

6．注意事項：無

7．相關文件：無

8．使用表單：無

9．使用單位：全院

醫(yī)療設備損壞事故處理制度

1．目的：規(guī)范醫(yī)療設備損壞事故發(fā)生后的責任落實及處理工作。

2．范圍：全院。

3．權責：無

4．定義：無

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1各類醫(yī)療設備發(fā)生人為損壞時，有關人員應立即報告醫(yī)療設備管理部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。

　　5.2在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。

　　5.3由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按責任事故處理。賠償用根據(jù)使用年限折舊后確定。

　　5.4由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。醫(yī)療設備管理委員會在研究后對責任人提出處理意見，報院領導審批。賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

　　5.5醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償；造成損壞的應根據(jù)損壞程度確定賠償費用。

　　5.6醫(yī)療設備發(fā)生損壞后，一律由醫(yī)學工程技術人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。

6.注意事項：無

7.相關文件：無

8.使用表單：無

9.使用單位：全院。

醫(yī)療裝備的應急管理程序與規(guī)范

1．目的：為適應醫(yī)院治病救人的特點和未來發(fā)展需要，提高醫(yī)院應對突發(fā)大型醫(yī)療設備故障停機或緊急啟用時的應急能力，保障患者的生命安全，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院的《應急預案》和實際情況，制定本預案。

2．范圍：本預案適用于突發(fā)性設備故障應急、自然災害、事故災難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害的醫(yī)療救援工作。

3．權責：

　　3.1醫(yī)院應急醫(yī)療保障小組是科室應急保障小組的領導機構(gòu)，負責醫(yī)院應急保障工作的開展。

　　3.2醫(yī)學裝備應急領導小組及科室應急管理小組負責突發(fā)事件的應急工作的指揮以保障本科室應急任務的執(zhí)行，科室應急小組負責本科室應急保障任務的執(zhí)行，科主任為科室應急保障小組負責人。

4．定義：略

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1工作原則：以人為本，預防為主；統(tǒng)一領導，分級負責；依法規(guī)范，加強管理；快速反應，協(xié)同應對；依靠科技，資源整合。

　　5.2工作體系：突發(fā)設備事件應急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領導。設備事件的應急管理工作。在突發(fā)設備事件發(fā)生時，按照“誰分管，誰負責”的原則，承擔相應工作；指導和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設備事件的預防、處置和恢復重建工作。

　　5.3工作機制：各科室要建立應對突發(fā)設備事件的預測預警、信息報告、應急處置、恢復重建及調(diào)查評估等機制，提高應急處置能力和水平，醫(yī)院要會同有關料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機構(gòu)作用，建立健全快速反應機制，形成統(tǒng)一指揮、分類處置的應急平臺，提高基層應對突發(fā)設備事件能力。各科室針對各種可能發(fā)生的突發(fā)設備事件，完善預測預警機制，開展風險分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。要做好對各類突發(fā)設備事件的預測預警工作，整合監(jiān)測信息資源，建立重點設備的預測預警系統(tǒng)。

　　5.4處理過程：

　　　5.4.1信息報告和通報 建立突發(fā)設備事件的信息通報、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設備事件，要根據(jù)應急處置工作的需要，及時通報、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。

　　　5.4.2先期處置，按照“精簡、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職責范圍內(nèi)負責突發(fā)設備應急的先期處置工作。通過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要的措施，對突發(fā)設備事件進行先期處置，并確定事件等級，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。

　　　5.4.3應急響應，一旦發(fā)生先期處置仍然不能控制的緊急情況，由醫(yī)院應急事件管理委員會直接決定，明確應急響應等級和范圍，啟動相應應急預案。

　　　5.4.4急救類、生命支持類設備發(fā)生故障時，參照急救類、生命支持類醫(yī)療設備管理應急預案處理。

　　　5.4.5大型醫(yī)學裝備發(fā)生故障時，由使用科室報修。對無法短時間修好的，由科室醫(yī)學設備應急小組決定將病人轉(zhuǎn)到本院其它裝備治療、檢查，或請示醫(yī)院醫(yī)學裝備應急小組將病人轉(zhuǎn)到兄弟醫(yī)院治療、檢查。

　　　　5.4.6一般醫(yī)學裝備發(fā)生故障時，先本科室內(nèi)調(diào)配。再科室間調(diào)配?？剖议g調(diào)配要通報醫(yī)教科備案?？剖议g協(xié)調(diào)不好的，由科室報設備科，由設備科協(xié)調(diào)調(diào)配。

　　5.5指揮與協(xié)調(diào)：

　　　5.5.1組織協(xié)調(diào)有關部門負責人、專家和應急隊伍參與應急搶修；

　　　5.5.2制定并組織實施搶修和替代方案；

　　　5.5.3協(xié)調(diào)有關單位和部門提供應急保障，調(diào)度各方應急資源等；

　　　5.5.4部署做好維護現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作；

　　　5.5.5及時向醫(yī)院報告應急處置工作進展情況；

　　　5.5.6研究處理其他重大事項。

　　5.6應急結(jié)束：突發(fā)設備事件應急處置工作結(jié)束，或者相關因素消除后，由負責決定、發(fā)布或執(zhí)行機構(gòu)宣布解除應急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。

　　5.7恢復與重建：設備部門會同事發(fā)部門，對突發(fā)設備事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、經(jīng)驗教訓和恢復重建等問題進行調(diào)查評估，并向醫(yī)院作出報告。認真制定重建和恢復生產(chǎn)、生活的計劃，迅速采取各種有效的措施，明確程序，規(guī)范管理，組織恢復、重建。

　　5.8應急保障：

　　　5.8.1醫(yī)院有關部門要按照職責分工和相關預案，切實做好應對突發(fā)設備事件的人力、物力、財力、交通及通信保障等工作，保證應急工作需要，以及恢復重建工作的順利進行。

　　　5.8.2有關部門要加強應急搶修隊伍的業(yè)務培訓和應急演練，建立協(xié)調(diào)機制，提高裝備水平；用于突發(fā)設備事件應急管理工作機制日常運作和保障、信息化建設等所需經(jīng)費，通過各有關單位的預算予以落實。建立科學規(guī)劃、統(tǒng)一建設、平時分開管理、用時統(tǒng)一調(diào)度的應急物資儲備保障體系。醫(yī)院保衛(wèi)部門按照有關規(guī)定，參與應急處置和治安維護工作。要加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護，依法采取有效管制措施。

　　　5.8.3日常工作狀態(tài)下應做好一定數(shù)量的應急保障器材物資的儲備，以備應急狀態(tài)下緊急使用。定期查看和更新儲備物資，使之處于有效和正常工作狀態(tài)。

　　　5.8.4應急狀態(tài)下，設備和器材科采取先調(diào)撥、后議價的方式，以最快的速度保障供應及維持正常的工作狀態(tài)。

　　　5.8.5應急狀態(tài)下，設備的維修保障采取先維修、后報告的方式，以滿足技術保障需求。

　　　5.8.6應急狀態(tài)下，醫(yī)療設備應急保障組可臨時調(diào)配臨床科室閑置設備，供應急保障使用。

6．注意事項：無

7．.相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。

8．使用表單：無

9．使用單位：全院。

附：醫(yī)療裝備的應急管理流程

應急物資（設備）管理制度及審批程序

1．目的：為做好我院應急處置工作，指導應急搶救，及時、有序、高效、妥善地處置事故、排除隱患，最大限度地減少人員傷亡、財產(chǎn)損失以及不良社會影響維護社會穩(wěn)定。為建立健全突發(fā)公共事件應急物資保障體系，根據(jù)有關法律、法規(guī)制定本制度。

2．范圍：全院各科室。

3．權責：略。

4．定義：應急物資是指在事故即將發(fā)生前用于控制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險等應急救援的工具、物品、設備、器材、裝備等一切相關物資。

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1采購入庫：應急物資和設備由藥械科采購，都必須一一填寫入庫清單，經(jīng)驗收后統(tǒng)一入庫保管。應急物品管理要建立專帳，由專人管理。

　　5.2儲備管理：

　　　5.2.1經(jīng)檢驗合格的應急物資，必須實行分區(qū)、分類存放和定位管理。根據(jù)庫房條件以及物資的不同屬性，將儲存物資逐一分類，根據(jù)其保管要求，倉儲設施條件及倉庫實際情況，確定具體的存放區(qū)。為方便搶修物資存放，減少人為差錯，對應急物資進行編號定位，結(jié)合物資存放保管目錄，把庫房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號，并附上標簽，做到見單就知貨物存放地點，提高工作辦事效率。

　　　5.2.2應急物資應妥善保管，以保護物資的質(zhì)量。儲備物資應防止受到雨、雪、霧的侵蝕和日光曝曬。

　　　5.2.3加強對應急物資的管理，防止應急物資被盜用、挪用、流失和失效，對各類物資及時予以補充和更新，檢查人員每月要定期檢查一次應急物資和工具的情況，發(fā)現(xiàn)缺少和不能使用的要及時提出和督促，確保正常使用，檢查人員每次檢查時要進行詳細記錄，留存?zhèn)洳椤?o:p>

　　　5.2.4應急物資的調(diào)撥由藥械科統(tǒng)一調(diào)度、使用。應急物資調(diào)用根據(jù)“先近后遠，滿足急需，先主后次”的原則進行。建立與其他地區(qū)、其他部門物資調(diào)劑供應的渠道，以備物資短缺時，可迅速調(diào)入。

　　5.3儲備種類：應急儲備物資包括應急期間需要的處置突發(fā)事件的專業(yè)應急物資、在突發(fā)事件發(fā)生后用于救濟的基本生活物資及與醫(yī)務、病人生活息息相關的重要物資三大類。

　　5.4具體任務：設備科統(tǒng)計應急物資儲備的品種、數(shù)量、金額、儲備場所、負責部門及負責人；檢查應急物資儲備情況；協(xié)同財務科核定應急物資儲備各項費用開支；管理全院應急物資儲備信息，掌握應急物資狀況，及時、準確為領導小組提供應急物資儲備動態(tài)。

6．注意事項:無。

7．相關文件：無。

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

10．工作流程表：見附圖

附圖：醫(yī)院應急物資和設備審批程序

醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程

1．目的：為加強醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學裝備臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益。根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

2．范圍：各類臨床使用的醫(yī)學裝備、器械。

3．權責：略。

4．定義：為確保進入臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)學裝備嚴格按照《醫(yī)學裝備購置計劃及采購管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設備每年要進行評價論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進行監(jiān)測提出意見及時更新。

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1對設備及耗材依據(jù)《醫(yī)學裝備驗收與領用管理制度》、《醫(yī)學裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學裝備報廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。

　　5.2對醫(yī)學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　5.3對從事醫(yī)學裝備相關工作的技術人員應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

　　5.4對醫(yī)學裝備臨床使用技術人員和從事醫(yī)學裝備保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設備使用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　5.5臨床使用科室對醫(yī)學裝備應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。

　　5.6醫(yī)學裝備出現(xiàn)故障時使用科室應當立即停止使用，并通知醫(yī)療設備管理科按規(guī)定進行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)學裝備不得再用于臨床。

　　5.7發(fā)生醫(yī)學裝備臨床使用不良反應及安全事件時臨床科室應及時處理并上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　5.8嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關資質(zhì)進行審核。一次性使用耗材按相關法律規(guī)定不得重復使用。按規(guī)定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥劑科。

　　5.9臨床使用的植入與介入類醫(yī)學裝備名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

　　5.10制定醫(yī)學裝備安裝、驗收、使用的相關制度。

　　5.11對在用設備類醫(yī)學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設備類醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

　　5.12在大型醫(yī)學裝備使用科室的明顯位置公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)學裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。

　　5.13遵照醫(yī)學裝備技術指南和有關國家標準與規(guī)程由相關科室定期對大型醫(yī)學裝備使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

　　5.14對于生命支持設備和重要的相關設備制訂相應應急備用方案。

　　5.15醫(yī)學裝備保障技術服務全過程及其結(jié)果均應當如實記錄并存檔。

6．注意事項：無

7．相關文件：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

8．使用表單：無

9．工作流程：見附圖。

附圖：醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理流程應急管理程序

急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案

1．目的：為有效保障醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學裝備正常使用，提高應急裝備調(diào)配能力，保障廣大患者和裝備操作員的生命安全，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院實際，特制定本預案。

2．范圍：

　　2.1當突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生急需調(diào)用急救類、生命支持類醫(yī)學裝備時（包括呼吸機、除顫儀、心電圖機、監(jiān)護儀、麻醉機、電動吸引器、供氧及負壓裝置、氣管插管、微量注射泵、簡易呼吸器等）。

　　2.2當急救類、生命支持類醫(yī)學裝備突然發(fā)生故障時。

3．權責：略。

4．定義：

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1當發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，設備科、醫(yī)教科等相關責任科室負責人應及時到達現(xiàn)場，服從醫(yī)院應急指揮小組的統(tǒng)一指揮，協(xié)調(diào)從各科室調(diào)配急救設備。急救類、生命支持類醫(yī)學裝備所在科室，應提供操作技術支持，并按照正確的操作規(guī)程指導、協(xié)助各調(diào)用科室正確操作使用。各科室不允許以任何理由拒絕調(diào)用本科室未在使用的急救類、生命支持類醫(yī)學裝備。

　　5.2發(fā)生應急事件時，工作時間由設備科負責院內(nèi)調(diào)撥；休息時間由院總值班負責指揮。

　　5.3當醫(yī)院遇到突發(fā)重大群體事件而備用急救類、生命支持類醫(yī)學裝備又無法滿足各科室使用時，應及時報告院領導，協(xié)調(diào)向市內(nèi)其他醫(yī)院聯(lián)系借調(diào)，并報市衛(wèi)生行政管理部門。

　　5.4急救類、生命支持類醫(yī)學裝備使用完畢，調(diào)用科室應做好裝備的清潔消毒工作，并及時送回借出科室。

　　5.5臨床工作中出現(xiàn)急救類、生命支持類醫(yī)學裝備突然故障，裝備操作人員及時報告科主任，并通知設備科維修人員或總值班。

　　5.6設備科維修人員應第一時間到達事發(fā)地點進行維修，同時向院領導、設備科長通報設備狀況。

　　5.7設備科根據(jù)故障性質(zhì)程度，決定是否由其他相關科室調(diào)撥裝備或院外借用，以保證病人的救治，使裝備故障對病人救治造成的影響程度降至最低。

　　5.8預案結(jié)束后，設備科應牽頭協(xié)同醫(yī)教科、護理部等應對本次預案執(zhí)行情況進行評價、總結(jié)，并根據(jù)實踐經(jīng)驗對本預案進行補充改進。

6．注意事項：無。

7．相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

8．使用表單：無。

9．使用單位：全院。

醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案

1．目的：為有效預防、及時控制和正確處置各類醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)修訂本預案。

2．范圍：全院

3．權責：略

4．定義：略

5．作業(yè)內(nèi)容：

　　5.1機構(gòu)與職責

　　　5.1.1領導機構(gòu)

　　　　5.1.1.1成立醫(yī)院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由醫(yī)院領導擔任，成員由院辦、醫(yī)教科、護理部、設備科、院感科、總務科等組成，具體如下：

　　　　組長：危立軍     副組長：鐘琦靜

　　　　成員：虞晉卿、竺志國、應娜、張海萍、趙娟娜、李華、周善平、王陸軍、董磊。

　　　　5.1.1.2領導小組工作辦公室設在設備科，由設備科主任擔任辦公室主任。

　　　5.1.2領導小組工作職責

　　　　5.1.2.1具體負責指導、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　　5.1.2.2醫(yī)教科、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。

　　　　5.1.2.3設備科負責配合市藥械不良反應監(jiān)測中心對器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的器械。辦公室負責組織、協(xié)調(diào)工作，以保證各項應急工作順利開展。

　　　　5.1.2.4總務科負責應急處理中的物質(zhì)保障以及保護醫(yī)護人員的人身安全。

　　5.2報告責任制度

　　　5.2.1全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向設備科辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。

　　　5.2.2設備科在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。

　　5.3應急響應措施

　　　5.3.1醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分

　　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，結(jié)合我院實際，將醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：

　　　一級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　二級事件：醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷) 發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　三級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過10人，且有嚴重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷) 發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

　　　5.3.2 預案啟動

　　　發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。

　　　5.3.3響應程序

　　　　5.3.3.1本院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)計局、市藥械不良反應監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

　　　　5.3.3.2醫(yī)教科接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。

　　　　5.3.3.3設備科在接到報告后，立刻派專人查收或指導相關人員在24小時內(nèi)按要求填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥械不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召開相關會議。

　　　　5.3.3.4醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家，對該醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥械不良反應監(jiān)測中心。

　　5.4總結(jié)評價

　　對每一起醫(yī)療器械群體不良事件，院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。

6．注意事項：無

7．相關文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》

8．使用表格：無

9．使用單位：全院。